Доклинические исследования новой поливалентной рекомбинантной вакцины на основе консервативных белков для профилактики инфекций, вызываемых стрептококками группы В.

Разработан аналитический обзор информационных источников: современной научно-технической, нормативной, методической литературы. Проведены патентные исследования по ГОСТ Р 15.011-96. Проведены работы по оптимизации процесса получения фармацевтической субстанции на основе рекомбинантных полипептидов. Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции (пяти полипептидов).
Наработаны опытные образцы фармацевтической субстанции. Проведены исследования полученной субстанции на присутствие
посторонних примесей.
Усовершенствованы методы выделения и очистки фармацевтической субстанции.
Подведение итогов этапа и подготовка отчетной документации.

Оптимизирован состав лекарственного средства.
Проведены исследования стабильности лекарственного средства.
Разработан лабораторный регламент получения лекарственного средства (ГЛФ).
Наработаны опытные образцы лекарственного средства для проведения доклинических исследований и изучения стабильности при хранении.
Разработан план доклинических исследований лекарственного средства.
Изучена иммуногенная активность и защитная эффективность лекарственного средства (ГЛФ).
Подведены итоги этапа и подготовлена отчетная документация.

Проведены исследования механизмов действия лекарственного средства.
Проведены исследования фармакокинетики лекарственного средства.
Проведен контроль качества и чистоты лекарственного средства.
Определен способ упаковки/укупорки лекарственного средства.
Выполнена закладка опытных образцов лекарственного средства на длительное хранение.
Подведены итоги этапа и подготовлена отчетная документация.

"Исследована общая острая токсичность. Исследована общая хроническая токсичность. Выполнено исследование иммунотоксичности. Выполнено исследование мутагенности. Произведено исследование репродуктивной токсичности. Осуществлено исследование безопасности. Проведен контроль качества образцов лекарственного средства (готовой лекарственной формы), заложенных на контрольное хранение. "

Обобщены полученные результаты и выполнена их оценка. Разработаны рекомендации по использованию результатов проведенных НИОКР в реальном секторе экономики. Проведены дополнительные патентные исследования. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства. Подведены итоги НИОКР и подготовлена отчетная документация.