Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования новой поливалентной рекомбинантной вакцины на основе консервативных белков для профилактики инфекций, вызываемых стрептококками группы В.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0003
Досье недоступно
Организация
ФГБНУ "ИЭМ"
Руководитель работ
Суворов Александр Николаевич
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
32 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования нового эффективного лекарственного средства для профилактики инфекций, вызываемых стрептококками группы В - поливалентной рекомбинантной вакцины на основе полипептидов P6, Csp3, PB1, ScaAB, StV, соответствующих консервативным участкам по-верхностных белков СГВ - Вас, CspA, ScpB, ScaAB, SspB1.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Леонтьева Галина Федоровна

Этапы проекта

1
09.11.2012 - 05.12.2012
Разработан аналитический обзор информационных источников: современной научно-технической, нормативной, методической литературы. Проведены патентные исследования по ГОСТ Р 15.011-96. Проведены работы по оптимизации процесса получения фармацевтической субстанции на основе рекомбинантных полипептидов. Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции (пяти полипептидов).
Наработаны опытные образцы фармацевтической субстанции. Проведены исследования полученной субстанции на присутствие
посторонних примесей.
Усовершенствованы методы выделения и очистки фармацевтической субстанции.
Подведение итогов этапа и подготовка отчетной документации.
Развернуть
2
01.01.2013 - 30.06.2013
Оптимизирован состав лекарственного средства.
Проведены исследования стабильности лекарственного средства.
Разработан лабораторный регламент получения лекарственного средства (ГЛФ).
Наработаны опытные образцы лекарственного средства для проведения доклинических исследований и изучения стабильности при хранении.
Разработан план доклинических исследований лекарственного средства.
Изучена иммуногенная активность и защитная эффективность лекарственного средства (ГЛФ).
Подведены итоги этапа и подготовлена отчетная документация.
Развернуть
3
01.07.2013 - 05.12.2013
Проведены исследования механизмов действия лекарственного средства.
Проведены исследования фармакокинетики лекарственного средства.
Проведен контроль качества и чистоты лекарственного средства.
Определен способ упаковки/укупорки лекарственного средства.
Выполнена закладка опытных образцов лекарственного средства на длительное хранение.
Подведены итоги этапа и подготовлена отчетная документация.
Развернуть
4
01.01.2014 - 30.06.2014
"Исследована общая острая токсичность. Исследована общая хроническая токсичность. Выполнено исследование иммунотоксичности. Выполнено исследование мутагенности. Произведено исследование репродуктивной токсичности. Осуществлено исследование безопасности. Проведен контроль качества образцов лекарственного средства (готовой лекарственной формы), заложенных на контрольное хранение. "
Развернуть
5
01.07.2014 - 15.11.2014
Обобщены полученные результаты и выполнена их оценка. Разработаны рекомендации по использованию результатов проведенных НИОКР в реальном секторе экономики. Проведены дополнительные патентные исследования. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства. Подведены итоги НИОКР и подготовлена отчетная документация.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования новой поливалентной рекомбинантной вакцины на основе консервативных белков для профилактики инфекций, вызываемых стрептококками группы В.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования вакцины на основе рекомбинантных протективных антигенов, предназначенной для профилактики инфекций, вызываемых синегнойной палочкой
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для профилактики и терапии гнойно-септических внутрибольничных инфекций, вызываемых условно патогенными бактериями.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства – антибактериального препарата фторхинолонового ряда, для профилактики и терапии внутри- и внебольничных инфекций, вызываемых полирезистентными штаммами Staphylococcus
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования рекомбинантной вакцины, действующей на иммунодоминантные антигены M. tuberculosis, экспрессирующиеся на ранней и поздней стадиях инфекции, для профилактики и лечения туберкулеза
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2