Доклинические исследования противотуберкулезной фармацевтической композиции на основе коньюгата гидразида изоникотиновой кислоты и декстрана.

1.1 Выполнен аналитический обзор информационных источников: научных статей в отечественных и зарубежных научных изданиях, монографий, в электронных базах данных по лекарственным веществам.
1.2 Проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.
1.3 Выбраны и обоснованы показатели качества и методы количественного определения компонентов лекарственной субстанции.
1.4 Разработаны технологические программы изготовления экспериментальных образцов лекарственной субстанции
1.5 Наработаны экспериментальные образцы в соответствии с технологической программой.
1.6 Разработан лабораторный регламент получения лекарственной субстанции
1.7 Наработаны опытные образцы лекарственной субстанции согласно лабораторного регламента
1.8 Разработаны методики определения параметров качества лекарственной субстанции и входного контроля сырья
1.9 Проведена корректировка лабораторного регламента получения лекарственной субстанции
1.10 Проведены исследовательские испытания опытных образцов по показателям качества.

2.1 Разработан план доклинических исследований лекарственного средства
2.2 Наработаны опытные образцы лекарственной субстанции согласно проекту опытно-промышленного регламента
2.3 Проведены исследовательские испытания опытных образцов по показателям качества.
2.4 Выполнен обзор методов стерилизации и обоснован выбор оптимального метода стерилизации лекарственной субстанции;
2.5 Разработана методика установления подлинности лекарственной субстанции
2.6 Исследована острая токсичность лекарственной субстанции, в т.ч.:
- проведены сравнительные исследования острой токсичности лекарственной субстанции и свободного ГИНК;
- исследована острая токсичность лекарственной субстанции на культурах клеток;
- исследована острая токсичность лекарственной субстанции in vivo.
2.7 Выполнена оценка возможности создания лекарственной формы на основе лекарственной субстанции ориентированной на пероральное применение

Исследована фармакокинетика лекарственной субстанции в т.ч.:
- проведены исследования фармакокинетики лекарственной субстанции при в/в введении;
- разработана курсовая схема введения – разовые и курсовые дозы, периодичность введения.
  Проведено исследование специфической активности лекарственной субстанции in vitro
Определена лечебная схема введения лекарственной субстанции;
Определены критерии оценки лечебной эффективности
  Исследована лечебная эффективность лекарственной субстанции в сравнении со свободным ГИНК.

Исследована специфическая активность лекарственной субстанции in vivo. Исследована хроническая токсичность лекарственной субстанции. Наработаны опытные образцы лекарственного препарата. Проведен анализ опытных образцов лекарственного препарата по показателям качества в соответствии с проектом фармакопейной статьи предприятия .

Проведены доклинические исследования безопасности лекарственной субстанции, в т.ч.: исследованы аллергогенные свойства; исследованы пирогенные свойства; исследовано тератогенное действие; исследовано мутагенное действие; исследовано эмбриотоксическое действие. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях