Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования противотуберкулезной фармацевтической композиции на основе коньюгата гидразида изоникотиновой кислоты и декстрана.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0007
Досье недоступно
Организация
АО «ФНПЦ «Алтай»
Руководитель работ
Жарков Александр Сергеевич
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования инновационной лекарственной фармацевтической композиции на основе коньюгата гидразида изоникотиновой кислоты и окисленного декстрана (далее – лекарст-венное средство), предназначенной для повышения эффективности лечения туберкулеза и профилактики его осложнений.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Фролов Александр Валерьевич
Зам. руководителя работ
Беляев Вячеслав Николаевич

Этапы проекта

1
09.11.2012 - 05.12.2012
1.1 Выполнен аналитический обзор информационных источников: научных статей в отечественных и зарубежных научных изданиях, монографий, в электронных базах данных по лекарственным веществам.
1.2 Проведены патентные исследования в соответствии с ГОСТ Р 15.011-96.
1.3 Выбраны и обоснованы показатели качества и методы количественного определения компонентов лекарственной субстанции.
1.4 Разработаны технологические программы изготовления экспериментальных образцов лекарственной субстанции
1.5 Наработаны экспериментальные образцы в соответствии с технологической программой.
1.6 Разработан лабораторный регламент получения лекарственной субстанции
1.7 Наработаны опытные образцы лекарственной субстанции согласно лабораторного регламента
1.8 Разработаны методики определения параметров качества лекарственной субстанции и входного контроля сырья
1.9 Проведена корректировка лабораторного регламента получения лекарственной субстанции
1.10 Проведены исследовательские испытания опытных образцов по показателям качества.
Развернуть
2
01.01.2013 - 30.06.2013
2.1 Разработан план доклинических исследований лекарственного средства
2.2 Наработаны опытные образцы лекарственной субстанции согласно проекту опытно-промышленного регламента
2.3 Проведены исследовательские испытания опытных образцов по показателям качества.
2.4 Выполнен обзор методов стерилизации и обоснован выбор оптимального метода стерилизации лекарственной субстанции;
2.5 Разработана методика установления подлинности лекарственной субстанции
2.6 Исследована острая токсичность лекарственной субстанции, в т.ч.:
- проведены сравнительные исследования острой токсичности лекарственной субстанции и свободного ГИНК;
- исследована острая токсичность лекарственной субстанции на культурах клеток;
- исследована острая токсичность лекарственной субстанции in vivo.
2.7 Выполнена оценка возможности создания лекарственной формы на основе лекарственной субстанции ориентированной на пероральное применение
Развернуть
3
01.07.2013 - 05.12.2013
Исследована фармакокинетика лекарственной субстанции в т.ч.:
- проведены исследования фармакокинетики лекарственной субстанции при в/в введении;
- разработана курсовая схема введения – разовые и курсовые дозы, периодичность введения.
  Проведено исследование специфической активности лекарственной субстанции in vitro
Определена лечебная схема введения лекарственной субстанции;
Определены критерии оценки лечебной эффективности
  Исследована лечебная эффективность лекарственной субстанции в сравнении со свободным ГИНК.
Развернуть
4
01.01.2014 - 30.06.2014
Исследована специфическая активность лекарственной субстанции in vivo. Исследована хроническая токсичность лекарственной субстанции. Наработаны опытные образцы лекарственного препарата. Проведен анализ опытных образцов лекарственного препарата по показателям качества в соответствии с проектом фармакопейной статьи предприятия .
Развернуть
5
01.07.2014 - 15.11.2014
Проведены доклинические исследования безопасности лекарственной субстанции, в т.ч.: исследованы аллергогенные свойства; исследованы пирогенные свойства; исследовано тератогенное действие; исследовано мутагенное действие; исследовано эмбриотоксическое действие. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ИФАВ РАН
профинансировано
Тема
Доклинические исследования противотуберкулезной фармацевтической композиции на основе коньюгата гидразида изоникотиновой кислоты и декстрана.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе липосомальной формы конъюгата гидразида изоникотиновой кислоты и окисленного декстрана для лечения туберкулеза
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
3
Тема
Доклинические исследования противотуберкулезного лекарственного средства на основе синтетического производного глутаминовой кислоты.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе амидов гетероциклических кислот для лечения и профилактики сахарного диабета 2 типа и его сосудистых осложнений
Продолжительность работ
2016 - 2018, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе амидов гетероциклических кислот для лечения и профилактики сахарного диабета 2 типа и его сосудистых осложнений.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2