Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного диаминотриазина, ингибитора Syk-киназы, для лечения ревматоидного артрита

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0011
Досье недоступно
Организация
ООО "МолТех"
Руководитель работ
Чилов Гермес Григорьевич
Продолжительность работ
2013 - 2015, 31 мес.
Бюджетные средства
36,09 млн
Внебюджетные средства
12,03 млн

Доклинические иследования инновационного лекарственного средства на основе ингибитора Syk-киназы, являющегося производным диаминотриазина, для терапии ревматоидного артрита.

Этапы проекта

1
23.04.2013 - 23.09.2013
Проведен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования по ГОСТ 15.011-96. Выполнены исследования по разработке и оптимизации технологии получения ФС. Разработан лабораторный регламент получения ФС. Наработаны опытные образцы ФС. Разработаны методики анализа ФС. Проведена валидация методик анализа ФС. Проведен анализ опытных образцов ФС. Разработаны in vitro модели ревматоидного артрита для углубленного изучения механизма действия и специфической активности ФС. Подведены итоги этапа и разработана отчётная документация.
Развернуть
2
24.09.2013 - 15.12.2013
Проведено углубленное изучение механизма действия и специфической активности ФС в in vitro моделях ревматоидного артрита. Отработан терапевтический режим для исследования ФС в in vivo моделях ревматоидного артрита. Выполнено масштабирование процесса получения ФС. Проведено изучение совместимости компонентов и выбор состава вспомогательных веществ для получения готовой лекарственной формы (ГЛФ). Опытные образцы ФС заложены на хранение (для изучения стабильности на дальнейших этапах). Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация.
Развернуть
3
01.01.2014 - 30.06.2014
Изучена специфическая активность фармацевтической субстанции (ФС) в in vivo моделях ревматоидного артрита. Разработана технология получения готовой лекарственной формы (ГЛФ) в виде таблеток, рассчитанной на пероральный путь введения в организм. Наработаны опытные образцы ГЛФ. Проведено исследование фармакокинетики и острой токсичности ФС и ГЛФ. Проведены предварительные исследования по изучению хронической токсичности ФС и ГЛФ. Изучена стабильность лекарственного средства (в виде ФС).
Развернуть
4
01.07.2014 - 15.12.2014
Проведены исследования хронической токсичности фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы (ФС и ГЛФ). Проведены исследования мутагенности ФС и ГЛФ. Проведены исследования иммунотоксичности и аллергенности ФС и ГЛФ. Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация.
Развернуть
5
01.01.2015 - 31.07.2015
Исследована репродуктивная токсичность ФС. Исследована репродуктивная токсичность ГЛФ.
Развернуть
6
01.08.2015 - 15.11.2015
Проведены исследования канцерогенности (в объеме краткосрочных скрининговых тестов) ФС и ГЛФ. Разработан отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства. Разработан проект макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата. Разработан отчет о фармацевтической разработке ГЛФ. Подведены исследования по усовершенствованию лабораторной технологии получения ФС. Подведены исследования по масштабированию усовершенствованной технологии получения ФС. Разработаны и валидированы методик контроля качества новых полупродуктов и ФС, получаемой по усовершенствованной технологии. Проведены анализы новых полупродуктов и ФС полученных по усовершенствованной технологии Проведено обобщение и оценка полученных результатов.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2017 - 2018, 15 мес.
Бюджетные средства
23,82 млн
Организация
ООО "ИФАР"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного диаминотриазина, ингибитора Syk-киназы, для лечения ревматоидного артрита.
Продолжительность работ
2013 - 2015, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для терапии ревматоидного артрита на основе антител к фактору некроза опухоли человека
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе амида 3-имидазол-замещенной-4,5-дигидроизоксазолкарбоновой кислоты для лечения ревматоидного артрита.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 21 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе амида 3-имидазол-замещенной-4,5-дигидроизоксазолкарбоновой кислоты для лечения ревматоидного артрита.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 21 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства – низкомолекулярного соединения на основе ингибитора p110δ - дельта изоформы фосфоинозитид-3-киназы (PI3K) для лечения фолликулярной лимфомы.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 21 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0