Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства – антибактериального препарата фторхинолонового ряда, для профилактики и терапии внутри- и внебольничных инфекций, вызываемых полирезистентными штаммами Staphylococcus

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0033
Досье недоступно
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования антибактериального препарата фторхинолонового ряда для терапии внутри- и внебольничных инфекций, вызываемых полирезистентными штаммами Staphylococcus.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Штырлин Никита Валерьевич

Этапы проекта

1
11.06.2015 - 02.09.2015
Проведен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования по ГОСТ Р 15.011-96. Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции антибактериального лекарственного средства. Разработана и осуществлена предварительная (частичная) валидация методик анализа качества фармацевтической субстанции антибактериального лекарственного средства. Выполнена наработка опытных образцов фармацевтической субстанции антибактериального лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения доклинических испытаний. Выполнен анализ качества опытных образцов фармацевтической субстанции антибактериального лекарственного средства. Выполнена закладка опытных образцов на хранение для изучения стабильности.
Развернуть
2
03.09.2015 - 14.12.2015
Разработан план доклинических исследований антибактериального лекарственного средства. Разработан лабораторный регламент получения готовой лекарственной формы антибактериального лекарственного средства. Разработаны и проведена предварительная (частичная) валидация методик анализа качества готовой лекарственной формы антибактериального лекарственного средства. Наработаны опытные образцы готовой лекарственной формы антибактериального лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения доклинических испытаний. Проведен анализ качества опытных образцов готовой лекарственной формы антибактериального лекарственного средства. Опытные образцы заложены на хранение для изучения стабильности. Исследована общая острая токсичность фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы. Проведено углубленное изучение специфической активности фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы на экспериментальных моделях in vitro. Изучена специфическая активность фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы на экспериментальных моделях in vivo. Исследована фармакокинетика фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы.
Развернуть
3
01.01.2016 - 01.07.2016
Выполнено исследование общей хронической токсичности фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы. Выполнено исследование иммунотоксичности готовой лекарственной формы.
Развернуть
4
02.07.2016 - 30.11.2016
Выполнено исследование общей хронической токсичности фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы. Выполнено исследование иммунотоксичности готовой лекарственной формы. Проведена фармацевтическая разработка антибактериального лекарственного средства, в том числе исследование стабильности. Исследована мутагенность фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы. Разработан промежуточный отчет о ПНИЭР. Осуществлена разработка проекта опытно-промышленного регламента получения фармацевтической субстанции антибактериального лекарственного средства. Проведено материально-техническое обеспечение проекта.
Развернуть
5
01.01.2017 - 29.06.2017
Исследована канцерогенность готовой лекарственной формы.
Исследованы аллергезирующие свойства фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы.
Исследована репродуктивная токсичность готовой лекарственной формы.
Разработан промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
6
30.06.2017 - 29.11.2017
Изучены иммунотоксичность, мутагенность иаллергенность. Исследована репродуктивная токсичность. Разработаны планы доклинических исследований иммунотоксичности, мутагенности, репродуктивной токсичности и аллергенности. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на контрастный препарат. Разработан проект ФСП на фармацевтическую субстанцию антибактериального лекарственного средства. Разработан проект ФСП на готовую лекарственную форму антибактериального лекарственного средства. Разработан проект брошюры исследователя. Разработан проект протокола клинического исследования антибактериального препарата. Разработан проект инструкции по медицинскому применению антибактериального препарата.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства – антибактериального препарата фторхинолонового ряда, для профилактики и терапии внутри- и внебольничных инфекций, вызываемых полирезистентными штаммами Staphylococcus
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на пептидогликан клеточной стенки Staphylococcus aureus, для лечения глазных инфекций, вызванных полирезистентным золотистым стафилококком
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на пептидогликан клеточной стенки Staphylococcus aureus, для лечения глазных инфекций, вызванных полирезистентным золотистым стафилококком
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для профилактики и терапии гнойно-септических внутрибольничных инфекций, вызываемых условно патогенными бактериями.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Разработка технологий синтеза соединений фторхинолонового ряда и выпуск на их основе опытных партий антибактериального препарата левофлоксацина для лечения широкого круга инфекций.
Продолжительность работ
2009 - 2011, 31 мес.
Бюджетные средства
140 млн
Количество заявок
1