Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства для терапии вирусного гепатита С на основе интерференции РНК

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства, работающего на основе технологии РНК-интерференции, подавляющего репликацию вируса гепатита С.

Соисполнители

Организация
ООО НБЦ "Фармбиомед"

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Шиловский Игорь Петрович

Этапы проекта

1
11.06.2015 - 02.09.2015
Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Выполнена разработка технологии получения лекарственного средства. Осуществлена разработка и валидация методики определения подлинности вспомогательного вещества (катионного липопептида). Произведена разработка и валидация методики количественного определения вспомогательного вещества (катионного липопептида).
Развернуть
2
03.09.2015 - 14.12.2015
Наработаны и очищены опытные образцы вспомогательного вещества (катионного липопептида). Подтверждена структура и чистота вспомогательного вещества (катионного липопептида). Разработана лекарственная форма. Разработаны и валидированы методики количественного и качественного анализа лекарственного средства. Наработаны опытные образцы лекарственного средства. Проведен анализ опытных образцов лекарственного средства.
Развернуть
3
01.01.2016 - 01.07.2016
Разработан план доклинических исследований эффективности и фармакокинетики лекарственного средства. Разработана методика определения биологической активности фармацевтической субстанции (молекул миРНК).Разработана методика определения биологической активности вспомогательного вещества (катионного липопептида). Разработана методика определения биологической активности лекарственного средства. Изучены специфическая активность, механизмы действия и фармакокинетика лекарственного средства.
Развернуть
4
02.07.2016 - 30.11.2016
Разработан план доклинических исследований эффективности и фармакокинетики лекарственного средства. Разработана методика определения биологической активности фармацевтической субстанции (молекул миРНК).Разработана методика определения биологической активности вспомогательного вещества (катионного липопептида). Разработана методика определения биологической активности лекарственного средства. Изучены специфическая активность, механизмы действия и фармакокинетика лекарственного средства. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на разрабатываемое лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию и ГЛФ). Изучены условий хранения и стабильности лекарственного средства. Разработан план доклинических исследований общей токсичности лекарственного средства. Изучена острая токсичность лекарственного средства. Изучена хроническая токсичность лекарственного средства. Изучено иммунотоксическое действие лекарственного средства при его однократном введении. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Проведены дополнительные патентные исследования. Оформлена патентная заявка на лекарственное средство.
Развернуть
5
01.01.2017 - 29.06.2017
1. Разработан План доклинических исследований специфической токсичности лекарственного средства.
2. Изучено иммунотоксическое действие лекарственного средства при его курсовом введении.
3. Изучены аллергизирующие свойства лекарственного средства.
4. Изучена репродуктивная токсичность лекарственного средства.
5. Изучены мутагенные свойства лекарственного средства.
6. Изучена канцерогенность лекарственного средства.
7. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
6
30.06.2017 - 29.11.2017
Разработан план дополнительных доклинических исследований лекарственного средства (ЛС). Исследована хроническая токсичность готовой лекарственной формы. Проведены дополнительные доклинические исследования ЛС. Изучена стабильность фармацевтической субстанции. Разработан проект инструкции по применению лекарственного препарата. Разработан проект протокола клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения. Разработан проект брошюры исследователя.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для терапии вирусного гепатита С на основе интерференции РНК
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на основе интерференции РНК, для терапии аллергического ринита
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 для лечения вирусного гепатита С.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе ингибитора вирусной РНК-полимеразы для лечения хронического гепатита С.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 20 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для комплексной терапии гепатита С на основе естественных и искусственных регуляторов иммунного ответа.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1