Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе 3,4-дигидрокси-L-фенилаланина (леводопа) и полилактидгликолидов для лечения болезни Паркинсона

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства на основе субстанции 3,4-дигидрокси-L-фенилаланина (леводопа) и биодеградируемых полимеров полилактидгликолидов для лечения болезни Паркинсона и паркинсоноподобных симптомов (далее по тексту, сокращенное название лекарственного средства на основе леводопа и полилактидгликолидов – ДОФА-ПК).

Соисполнители

Организация
АНО "ИнМоДи"

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Пятигорская Наталья Валерьевна

Этапы проекта

1
11.06.2015 - 02.09.2015
Выполнен аналитический обзор информационных источников: научных статей в отечественных и зарубежных научных изданиях, монографий, в электронных базах данных по лекарственным формам леводопа (PubMed, Drugbank, ФИПС, Medline и др,). Проведены патентные исследования: патентный поиск, анализ патентной чистоты по современным лекарственным формам леводопа (базы данных ФИПС и ведущих стран мира, PubMed, Medline, монографии, журналы, сборники). Выполнена оптимизация метода получения инновационной субстанции на основе 3,4-дигидрокси-L-фенилаланина (леводопа) и биодеградируемых полимеров полилактидгликолидов (ДОФА-ПК). Разработаны критерии отбора оптимального состава и метода получения инновационной субстанции ДОФА-ПК, в том числе, физико-химическое исследование: - описание состава; - содержание действующего вещества; - размеры частиц; - характеристики высвобождения действующего вещества для наиболее перспективных образцов; - ресуспендируемость; - требования по стабильности при хранении; - исследование физико-химических свойств инновационной субстанции ДОФА-ПК.
Развернуть
2
03.09.2015 - 14.12.2015
Выполнена разработка методик анализа для контроля качества фармацевтической субстанции; проведена фармацевтическая разработка; разработан план доклинических исследований фармацевтической субстанции, наработаны и проанализированы опытные образцы аналитической субстанции.
Развернуть
3
01.01.2016 - 01.07.2016
Получены модели для оценки специфической активности фармацевтической субстанции.Изучена специфическая активность фармацевтической субстанции на экспериментальной модели болезни Паркинсона. Выполнено исследование общетоксических свойств (острой и подострой токсичности) фармацевтической субстанции. Разработан лабораторный регламент получения лекарственного препарата; план доклинических исследований лекарственного средства; проект нормативного документа на фармацевтическую субстанцию. Выполнены наработка, анализ опытных образцов лекарственного препарата и закладка их на хранение.
Развернуть
4
02.07.2016 - 30.11.2016
Получены модели для оценки специфической активности фармацевтической субстанции.Изучена специфическая активность фармацевтической субстанции на экспериментальной модели болезни Паркинсона. Выполнено исследование общетоксических свойств (острой и подострой токсичности) фармацевтической субстанции. Разработан лабораторный регламент получения лекарственного препарата; план доклинических исследований лекарственного средства; проект нормативного документа на фармацевтическую субстанцию. Выполнены наработка, анализ опытных образцов лекарственного препарата и закладка их на хранение. Проведена валидация методик анализа лекарственного средства. Осуществлена наработка и анализ опытных образцов для проведения доклинических исследований. Проведено исследование фармакокинетики лекарственного средства. Проведено исследование общей острой токсичности лекарственного средства. Проведено исследование общей хронической токсичности лекарственного средства. Проведено исследование специфической активности лекарственного средства. Проведено исследование канцерогенности лекарственного средства. Проведено исследование мутагенности лекарственного средства. Проведена разработка промежуточного отчета о ПНИЭР. Осуществлена подготовка базы и материально-техническое обеспечение работ. Проведены исследования стабильности лекарственного средства в процессе хранения.
Развернуть
5
01.01.2017 - 29.06.2017
1. Наработаны опытные образцы для проведения доклинических исследований.
2. Проведено исследование иммунотоксичности лекарственного средства.
3. Проведено исследование аллергизирующих свойств лекарственного средства.
4. Проведено исследование репродуктивной токсичности лекарственного средства.
5. Проведены дополнительные патентные исследования.
6. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
6
30.06.2017 - 29.11.2017
Разработан план сравнительных доклинических исследований специфической фармакологической активности фармацевтической субстанции (ФС) и готовой лекарственной формы (ГЛФ). Проведены исследования хронической токсичности ГЛФ, сравнительное изучение специфической фармакологической активности ФС и ГЛФ и стабильности ФС. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2012 - 2014, 29 мес.
Бюджетные средства
36 млн
Организация
ИФАВ РАН
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе 3,4-дигидрокси-L-фенилаланина (леводопа) и полилактидгликолидов для лечения болезни Паркинсона
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования инновационного лекарственного средства пролонгированного действия на основе D-циклосерина и полилактидгликолидов для лечения туберкулеза.
Продолжительность работ
2013 - 2015, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, являющегося модулятором mGluR4 рецепторов Рапиталам, для лечения болезни Паркинсона
Продолжительность работ
2016 - 2018, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного тирозина в гидрогелевой полимерной системе для ранней диагностики болезни Паркинсона.
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного тирозина в гидрогелевой полимерной системе для ранней диагностики болезни Паркинсона
Продолжительность работ
2017 - 2019, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2