Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования инновационного радиофармацевтического препарата на основе рения-188 для радионуклидной терапии ревматических заболеваний.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0044
Досье недоступно
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования радиофармацевтического препарата (РФП) на основе рения-188 для радионуклидной терапии больных с заболеваниями суставов.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Малышева Анна Олеговна

Этапы проекта

1
15.06.2015 - 02.09.2015
Выполнен аналитический обзор информационных источников; Проведены патентные исследования; Оптимизированы технологии получения лиофилизированных реагентов для приготовления радиофармацевтического преперата (РФП); Выполнена разработка методики анализа РФП.
Развернуть
2
03.09.2015 - 14.12.2015
Выбран оптимальный способ получения РФП. Разработан лабораторный регламент получения лиофилизированного реагента № 1 для приготовления РФП. Разработан лабораторный регламент получения лиофилизированного реагента № 2 для приготовления РФП. Разработаны аналитические методики контроля качества лиофилизированных реагентов. Проведены наработка и контроль качества опытных образцов лиофилизированных реагентов в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований и изучения стабильности при хранении6. Приготовлены и проведен контроль качества опытных образцов РФП, полученных из опытных образцов лиофилизированных реагентов.
Развернуть
3
01.01.2016 - 01.07.2016
Разработана модель суставной патологии «in vivo». Разработаны методики индуцирования острого асептического синовита коленного сустава у лабораторных животных. Разработан план доклинических исследований радиофармпрепарата (РФП). Проведен контроля качества опытных образцов лиофилизированных реагентов и РФП для изучения их стабильности при хранении.
Развернуть
4
02.07.2016 - 30.11.2016
Разработана модель суставной патологии «in vivo». Разработаны методики индуцирования острого асептического синовита коленного сустава у лабораторных животных. Разработан план доклинических исследований радиофармпрепарата (РФП). Проведен контроля качества опытных образцов лиофилизированных реагентов и РФП для изучения их стабильности при хранении. Проведена валидация аналитических методик контроля качества лиофилизированных реагентов. Изучена острая токсичность лиофилизированных реагентов для приготовления РФП. Изучена субхроническая токсичность РФП. Изучена иммунотоксичность лиофилизированных реагентов для приготовления РФП. Изучены аллергизирующие свойства лиофилизированных реагентов для приготовления РФП. Изучена радиационная безопасность РФП. Продолжен контроль качества опытных образцов лиофилизированных реагентов и РФП для изучения их стабильности при хранении. Проведены дополнительные патентные исследования. Разработан промежуточный отчет о ПНИЭР. Разработан проект опытно-промышленного регламента на производство лиофилизированного реагента № 1 для приготовления РФП. Разработан проект опытно-промышленного регламента на производство лиофилизированного реагента № 2 для приготовления РФП.
Развернуть
5
01.01.2017 - 29.06.2017
Приготовлены и проведен контроль качества РФП для проведения доклинических исследований;
Изучена фармакокинетика РФП на лабораторных животных;
Изучена терапевтическая эффективность РФП;
Разработан промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
6
30.06.2017 - 29.11.2017
Проведена оценка аллергизирующих свойств и иммунотоксического действия лекарственного средства (ЛС). Изучена репродуктивная токсичность ЛС, включая тератогенность и эмбриотоксичность. Проведена оценка генетической безопасности ЛС. Разработаны проекты протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и брошюры исследователя. Представлены результаты исследования стабильности лиофилизированных реагентов и полученных из них РФП. Подготовлен отчет о доклинических испытаниях. Разработан проект брошюры исследователя. Разработан проект инструкции по применению РФП.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования инновационного радиофармацевтического препарата на основе рения-188 для радионуклидной терапии ревматических заболеваний.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченной 99mТс производной глюкозы для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченных 99mTc рекомбинантных адресных молекул для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний с гиперэкспрессией Her-2/neu
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченных 99mTc рекомбинантных адресных молекул для радионуклидной диагностики онкологических заболеваний с гиперэкспрессией Her-2/neu
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования радиофармацевтического препарата на основе меченного меченного 99mTc октреотида для радионуклидной диагностики нейроэндокринных опухолей
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2