Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе ингибитора синтеза эстрогенов анастрозола для лечения эстрогензависимых опухолей молочной железы.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0048
Досье недоступно
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования инновационного лекарственного средства пролонгированного действия на основе ингибитора синтеза эстрогенов анастрозола для лечения эстрогензависимых опухолей молочной железы.

Соисполнители

Организация
ОАО "ВНЦМДЛ"

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Гукасова Надежда Вадимовна

Этапы проекта

1
20.10.2015 - 14.12.2015
Разработаны методики получения основного компонента лекарственного средства. Разработаны методики анализа качества основного компонента лекарственного средства.
Развернуть
2
01.01.2016 - 01.07.2016
Разработаны технология получения лекарственного средства и лабораторный регламент получения лекарственного средства. Разработаны методики анализа качества лекарственного средства и проведена предварительная валидация. Выполнены наработка и анализ качества опытных образцов лекарственного средства. Изучена острая токсичность. Разработана модель для оценки специфической активности.
Развернуть
3
02.07.2016 - 30.11.2016
Разработаны технология получения лекарственного средства и лабораторный регламент получения лекарственного средства. Разработаны методики анализа качества лекарственного средства и проведена предварительная валидация. Выполнены наработка и анализ качества опытных образцов лекарственного средства. Изучена острая токсичность. Разработана модель для оценки специфической активности. Разработан аналитический метод количественного определения анастрозола в биологическом материале. Разработан план исследования стабильности лекарственного средства. Разработаны методики испытаний микробиологических показателей и проведение исследования микробиологических показателей в образцах лекарственного средства. Проведена наработка и анализ качества опытных образцов лекарственного средства для проведения доклинических исследований. Изучена специфическая активность. Изучена фармакокинетика. Изучена хроническая токсичность (начало исследований). Изучена иммунотоксичность. Исследована стабильность лекарственного средства методом «ускоренного старения». Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Исследована микробиологическая характеристика в образцах лекарственного средства. Определен показатель качества «остаточные органические растворители» в образцах лекарственного средства. Выполнено материально-техническое обеспечение экспериментальных работ.
Развернуть
4
01.01.2017 - 29.06.2017
Проведена наработка и анализ качества опытных образцов лекарственного средства для продолжения доклинических исследований.
Изучена хроническая токсичность (окончание исследований).
Изучена репродуктивная токсичность.
Изучена мутагенность.
Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
5
30.06.2017 - 15.11.2017
Наработаны и проконтролированы качества опытных образцов готовых лекарственных форм( ГЛФ) для проведения доклинических исследований специфических видов токсичности. Проведены доклинические исследования аллергенности и мутагенности ГЛФ, доклинические исследования иммунотоксичности и репродуктивной токсичности ГЛФ. Создана опытно-промышленная установка для получения ГЛФ.Наработаны и проконтралированы качества опытной партии ГЛФ. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения ГЛФ. Проведена фармацевтическая разработка. Проведено исследование стабильности лекарственного средства в условиях долгосрочных испытаний. Проведено изучение канцерогенности. Проведено изучение аллергенности. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2017 - 2019, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ООО «БИОТЕХНОЛОГИЯ»
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе ингибитора синтеза эстрогенов анастрозола для лечения эстрогензависимых опухолей молочной железы.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования комбинированного лекарственного средства пролонгированного действия на основе ингибиторов обратной транскриптазы для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита
Продолжительность работ
2013 - 2015, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе секоизоларицирезинола для лечения климактерических расстройств и эстрогензависимых опухолей.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на ИНТЕГРИН αvβ3, для лечения рака молочной железы
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства, действующего на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), для лечения рака молочной железы
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2