Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства из класса бактериохлоринов, предназначенного для фотодинамической терапии злокачественных новообразований, в частности рака предстательной железы.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0049
Досье недоступно
Организация
ФГУП "ГНЦ "НИОПИК"
Руководитель работ
Макарова Елена Александровна
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
32,5 млн
Внебюджетные средства
10,84 млн

Доклинические исследования лекарственного средства для фотодинамической терапии опухолей.
Проведение доклинических исследований лекарственного средства.
Разработка нормативно-технической документации на исследуемое лекарственное средство.

Соисполнители

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Иванова-радкевич Вероника Игоревна

Этапы проекта

1
19.10.2015 - 14.12.2015
Разработана лабораторная технология получения фармацевтической субстанции. Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции. Разработаны аналитические методики контроля качества фармацевтической субстанции. Проведена предварительная (частичная) валидация методик анализа фармацевтической субстанции. Выполнены наработка и контроль качества опытных образцов фармацевтической субстанции . Заложены образцы фармацевтической субстанции на хранение. Разработан план доклинических исследований.
Развернуть
2
01.01.2016 - 01.07.2016
Выполнено масштабирование и отработана технология получения фармацевтической субстанции. Разработана лабораторная технология получения готовой лекарственной формы (ГЛФ). Разработан лабораторный регламент получения ГЛФ. Разработаны аналитические методики контроля качества ГЛФ. Проведена предварительная валидация методик анализа ГЛФ. Выполнены наработка и контроль качества опытных образцов ГЛФ. Осуществлена закладка опытных образцов ГЛФ на хранение. Выполнено масштабирование и отработана технология получения ГЛФ. Проведены доклинические исследования острой токсичности ГЛФ. Уточнен механизм действия активного компонента ГЛФ.
Развернуть
3
02.07.2016 - 30.11.2016
Выполнено масштабирование и отработана технология получения фармацевтической субстанции. Разработана лабораторная технология получения готовой лекарственной формы (ГЛФ). Разработан лабораторный регламент получения ГЛФ. Разработаны аналитические методики контроля качества ГЛФ. Проведена предварительная валидация методик анализа ГЛФ. Выполнены наработка и контроль качества опытных образцов ГЛФ. Осуществлена закладка опытных образцов ГЛФ на хранение. Выполнено масштабирование и отработана технология получения ГЛФ. Проведены доклинические исследования острой токсичности ГЛФ. Уточнен механизм действия активного компонента ГЛФ. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на фармацевтическую субстанцию. Осуществлен монтаж, наладка и определение характеристик лазерной и спектральной аппаратуры. Осуществлена наработка и проведен контроль качества опытных образцов ГЛФ для проведения доклинических исследований специфической активности и фармакокинетики. Проведено изучение пирогенности готовой лекарственной формы. Проведены доклинические исследования специфической фотодинамической активности готовой лекарственной формы в экспериментах in vitro и in vivo на перевиваемых опухолях различного генеза, включая опухоль предстательной железы. Проведены доклинические исследования фармакокинетики готовой лекарственной формы. Проведены доклинические исследования хронической токсичности готовой лекарственной формы. Подготовлены промежуточный отчет о ПНИЭР и иная отчетная документация. Осуществлено материально-техническое обеспечение экспериментальных работ. Создана опытно-промышленная установка для получения фармацевтической субстанции. Наработана опытная партия и выполнен контроль качества фармацевтической субстанции для получения готовой лекарственной формы . Разработан проект опытно-промышленного регламента (ОПР) получения фармацевтической субстанции. Разработан и оформлен проект Фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на готовую лекарственную форму.
Развернуть
4
01.01.2017 - 29.06.2017
Выполнена наработка и произведен контроль качества опытных образцов ГЛФ для проведения доклинических исследований специфических видов токсичности.
Проведены доклинические исследования аллергенности ГЛФ,
Проведены доклинические исследования мутагенности ГЛФ.
Проведены доклинические исследования иммунотоксичности ГЛФ.
Проведены доклинические исследования репродуктивной токсичности ГЛФ.
Подведены итоги этапа и подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР
Развернуть
5
30.06.2017 - 15.11.2017
Исследована иммунотоксичность, аллергенность и репродуктивная токсичности готовой лекарственной формы( ГЛФ). Исследована канцерогенность и мутагенность ГЛФ. Оформлен отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства. Изучена стабильность ФС и ГЛФ. Оформлен отчет о фармацевтической разработке. Разработан проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Разработан проект брошюры исследователя. Разработан и оформлен комплект документов для получения разрешения на клинические исследования (проект программы клинической разработки лекарственного препарата, проект дизайна исследования, проект индивидуальной регистрационной карты пациента, проект информированного согласия пациента).
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства из класса бактериохлоринов, предназначенного для фотодинамической терапии злокачественных новообразований, в частности рака предстательной железы.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе комплекса висмута для бинарной лучевой терапии злокачественных новообразований
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе фотосенсибилизатора для фотодинамической терапии онкологических заболеваний в гинекологии
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хронических абактериальных простатитов
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного бактериохлорофилла a для лечения рака предстательной железы
Продолжительность работ
2017 - 2019, 28 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2