Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе модифицированного рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и рекомбинантного защитного белка, предназначенного для лечения лейкопений.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0053
Досье недоступно
Организация
ООО "Амбер"
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе модифицированного рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека и рекомбинантного защитного белка PRP-315 в его составе для лечения лейкопений.

Этапы проекта

1
20.10.2015 - 14.12.2015
Разработана методика анализа лекарственного средства.
Развернуть
2
01.01.2016 - 01.07.2016
Разработана технология и лабораторные регламенты получения лекарственного средства (ФС и ГЛФ). Наработка опытных образцов лекарственного средства. Выполнен анализ наработанных образцов лекарственного средства и закладка опытных образцов лекарственного средства на хранение. Проведена фармацевтическая разработка лекарственного средства.
Развернуть
3
02.07.2016 - 30.11.2016
Разработана технология и лабораторные регламенты получения лекарственного средства (ФС и ГЛФ). Наработка опытных образцов лекарственного средства. Выполнен анализ наработанных образцов лекарственного средства и закладка опытных образцов лекарственного средства на хранение. Проведена фармацевтическая разработка лекарственного средства. Проведена валидация методик анализа лекарственного средства. Изучена специфическая активность и механизмы действия препарата на моделях in vitro. Исследована фармакокинетика лекарственного средства. Разработан промежуточный отчет о ПНИЭР. Произведены работы по материально-техническому обеспечению лаборатории.
Развернуть
4
01.01.2017 - 29.06.2017
Изучена специфическая активность и механизмы действия лекарственного средства на моделях in vivo;
Исследована острая токсичность лекарственного средства;
Исследована хроническая токсичность лекарственного средства;
Исследована иммунотоксичность лекарственного средства;
Исследована мутагенность лекарственного средства;
Проведены дополнительные патентные исследования;
Разработан промежуточный отчет о ПНИЭР;
Развернуть
5
30.06.2017 - 15.11.2017
Наработаны опытные образцы радиофармпрепарата. Выполнен контроль качества наработанного радиофармпрепарата. Изучена стабильность радиофармпрепарата. Проведены исследования фармакокинетики радиофармпрепарата в организме лабораторных животных. Проведены исследования функциональной пригодности радиофармпрепарата применительно к солидным опухолями. Разработан проект нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия) на радиофармпрепарат. Разработан проекта инструкции по медицинскому применению радиофармпрепарата. Изучена стабильность лекарственного средства. Исследована аллергенность лекарственного средства. Исследована репродуктивная токсичность лекарственного средства. Исследована канцерогенность лекарственного средства. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного средства. Разработан проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Разработан проект брошюры исследователя.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе модифицированного рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и рекомбинантного защитного белка, предназначенного для лечения лейкопений.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия для лечения сахарного диабета типа 2 на основе рекомбинантного биомодифицированного глюкагоно-подобного пептида GLP-1 человека
Продолжительность работ
2015 - 2017, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога полноразмерного паратиреоидного гормона для лечения остеопороза.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия для лечения рассеянного склероза на основе рекомбинантного человеческого интерферона бета-1а.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2