Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0065
Досье недоступно
Организация
ООО "МБЦ "Генериум"
Руководитель работ
Хамитов Равиль Авгатович
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11,2 млн

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Беркович Елизавета Александровна

Этапы проекта

1
12.11.2015 - 14.12.2015
Разработан план проведения доклинических исследований. Разработана технология получения фармацевтической субстанции. Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции. Разработаны аналитические методики контроля качества фармацевтической субстанции.
Развернуть
2
01.01.2016 - 01.07.2016
Проведена фармацевтическая разработка готовой лекарственной формы (ГЛФ). Разработан лабораторный регламент получения ГЛФ. Разработаны аналитические методики контроля качества ГЛФ. Проведена предварительная валидация разработанных методик анализа фармацевтической субстанции (ФС) и ГЛФ. Осуществлены наработка и анализ опытных образцов ФС и ГЛФ. Осуществлена закладка на хранение опытных образцов ФС и ГЛФ для изучения стабильности. Выполнено исследование специфической фармакологической активности ФС in vitro. Проведены доклинические исследования фармакодинамики ФС и специфической фармакологической активности ФС.
Развернуть
3
02.07.2016 - 30.11.2016
Проведена фармацевтическая разработка готовой лекарственной формы (ГЛФ). Разработан лабораторный регламент получения ГЛФ. Разработаны аналитические методики контроля качества ГЛФ. Проведена предварительная валидация разработанных методик анализа фармацевтической субстанции (ФС) и ГЛФ. Осуществлены наработка и анализ опытных образцов ФС и ГЛФ. Осуществлена закладка на хранение опытных образцов ФС и ГЛФ для изучения стабильности. Выполнено исследование специфической фармакологической активности ФС in vitro. Проведены доклинические исследования фармакодинамики ФС и специфической фармакологической активности ФС. Проведены доклинические исследования фармакодинамики и специфической фармакологической активности фармацевтической субстанции. Исследованы острая и хроническая токсичность, аллергенность, иммуногенность, а также местно-раздражающее действие на грызунах (ФС и ГЛФ). Проведены доклинические исследования фармакокинетики фармацевтической субстанции. Проведено изучение стабильности фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы. Проведено исследование острой и хронической токсичности на негрызунах (ФС). Проведена подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР. Осуществлено материально-техническое обеспечение работ.
Развернуть
4
01.01.2017 - 29.06.2017
Проведено исследование иммунотоксичности фармацевтической субстанции.
Проведено исследование репродуктивной токсичности готовой лекарственной формы и фармацевтической субстанции.
Проведено исследование мутагенности фармацевтической субстанции.
Проведено изучение стабильности фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы.
Проведены дополнительные патентные исследования.
Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
5
30.06.2017 - 15.11.2017
Исследована иммунотоксичность фармацевтической субстанции(ФС). Исследована репродуктивная токсичность (ФС). Исследована мутагенность (ФС). Изучена стабильность фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы. Проведены экспериментальные исследования по масштабированию технологии получения фармацевтической субстанции. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях. Подготовлен отчет о фармацевтической разработке. Проведены исследования стабильности фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе фактора свертываемости крови VIII для лечения гемофилии А.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе модифицированного рекомбинантного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора и рекомбинантного защитного белка, предназначенного для лечения лейкопений.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога полноразмерного паратиреоидного гормона для лечения остеопороза.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия для лечения рассеянного склероза на основе рекомбинантного человеческого интерферона бета-1а.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2