Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе ПЭГ-интерферона - λ1 для лечения гепатита С.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0066
Досье недоступно
Организация
ООО "СФМ"
Руководитель работ
Артамонов Андрей Владимирович
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11,01 млн

Доклинические исследования лекарственного средства на основе ПЭГ-интерферона-λ1 для лечения гепатита С.

Соисполнители

Организация
АО "СЦФБ"
Организация
Томский НИМЦ

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Мадонов Павел Геннадьевич

Этапы проекта

1
16.11.2015 - 14.12.2015
Разработан план доклинического исследования лекарственного средства с разработкой основных стандартных операционных процедур для проведения работ по доклиническому изучению лекарственного средства на основе ПЭГ- интерферона - ? Разработана технология производства ФС. 1.5 Разработан лабораторный технологический регламент получения ФС.Наработаны опытные образцы ФС. Проведено исследование специфической противовирусной активности ФС. Проведено исследование иммунотропной активности ФС.
Развернуть
2
01.01.2016 - 01.07.2016
Проведены экспериментальные работы по ускоренному хранению готовой лекарственной формы (ГЛФ). Проведено исследование оптимального состава вспомогательных веществ для обеспечения стабильности лекарственного средства в течение предполагаемого срока годности. Разработана технология получения ГЛФ для перорального приема. Выполнена отработка методик пробоподготовки, выбор и разработка методик для оценки качественного и количественного состава лекарственного средства; проведена валидация методик анализа лекарственного средства. Разработан лабораторный технологический регламент получения ГЛФ. Осуществлена наработка опытных образцов ГЛФ; закладка опытных образцов ФС и ГЛФ на контрольное хранение. Изучена специфическая фармакологическая активность лекарственного средства.
Развернуть
3
02.07.2016 - 30.11.2016
Проведены экспериментальные работы по ускоренному хранению готовой лекарственной формы (ГЛФ). Проведено исследование оптимального состава вспомогательных веществ для обеспечения стабильности лекарственного средства в течение предполагаемого срока годности. Разработана технология получения ГЛФ для перорального приема. Выполнена отработка методик пробоподготовки, выбор и разработка методик для оценки качественного и количественного состава лекарственного средства; проведена валидация методик анализа лекарственного средства. Разработан лабораторный технологический регламент получения ГЛФ. Осуществлена наработка опытных образцов ГЛФ; закладка опытных образцов ФС и ГЛФ на контрольное хранение. Изучена специфическая фармакологическая активность лекарственного средства. Проведена оптимизация технологии производства ГЛФ. Наработаны опытные образцы ГЛФ. Выполнено масштабирование технологии получения ГЛФ. Исследована острая токсичность. Исследована фармакокинетика ГЛФ. Исследована репродуктивная токсичность ГЛФ. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Наработан стандартный образец предприятия. Разработана нормативная документация на стандартный образец предприятия. Осуществлено материально-техническое обеспечение работ.
Развернуть
4
01.01.2017 - 29.06.2017
4.1 Исследование аллергогенности ГЛФ.
4.2 Исследование мутагенности ГЛФ.
4.3 Исследование хронической токсичности.
4.4 Анализ качественного и количественного состава лекарственного средства в соответствии с контрольными точками контрольного хранения.
4.5 Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
5
30.06.2017 - 15.11.2017
Исследована аллергогенность готовой лекарственной формы (ГЛФ). Исследованы мутагенность ГЛФ, хроническая токсичность. Сделан анализ качественного и количественного состава лекарственного средства в соответствии с контрольными точками контрольного хранения. Проведен анализ качественного и количественного состава лекарственного средства в соответствии с контрольными точками контрольного хранения. Проведены дополнительные экспериментальные исследования. Подготовлен отчет по фармацевтической разработке. Подготовлен отчет о результатах доклинических исследований лекарственного средства. Разработаны проект протокола клинических исследований, проект брошюры исследователя, проект инструкции по медицинскому применению. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на ФС. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на ГЛФ. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения ФС. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения ГЛФ.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
32,5 млн
Организация
АО "СЦФБ"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе ПЭГ-интерферона - λ1 для лечения гепатита С.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 для лечения вирусного гепатита С.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе иммобилизированного интерферона для лечения энтеровирусной инфекции.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия для лечения рассеянного склероза на основе рекомбинантного человеческого интерферона бета-1а.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2