Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства - фотосенсибилизатора для лечения гнойных ран, вызванных антибиотикорезистентными штаммами бактерий».

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.0092
Досье недоступно
Организация
ФГУП "ГНЦ "НИОПИК"
Руководитель работ
Калиниченко Алла Николаевна
Продолжительность работ
2016 - 2018, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства – фотосенсибилизатора, предназначенного для антимикробной фотодинамической терапии гнойных ран, вызванных антибиотикорезистентными штаммами бактерий.

Соисполнители

Организация
ООО "ОЛФАРМ"

Этапы проекта

1
09.09.2016 - 30.11.2016
Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработана лабораторная технология получения технического продукта (предше-ственника) и фармацевтической субстанции (ФС). Разработаны аналитические методики контроля качества ФС и выполнена предвари-тельная (частичная) валидация. Выполнена наработка и контроль качества опытных образцов ФС, произведена за-кладка на хранение. Разработана лабораторная технология получения готовой лекарственной формы (ГЛФ), в том числе подбор компонентов ГЛФ и изучена их совместимость. Разработаны аналитические методики контроля качества ГЛФ и выполнена их пред-варительная (частичная) валидация. Выполнена наработка и контроль качества опытных образцов ГЛФ. Произведена закладка на хранение. Выполнено масштабирование технологии получения ФС. Выполнено масштабирование технологии получения ГЛФ. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства. Проведены доклинические исследования острой токсичности и местнораздражающе-го действия ГЛФ. Проведены доклинические исследования хронической токсичности ГЛФ (до 1 меся-ца). Проведены доклинические исследования аллергенности ГЛФ. Изучен механизм действия лекарственного средства (in vitro). Проведены доклинические исследования специфической фотодинамической активности ГЛФ in vitro. Подведены итоги этапа и подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Проведена технологическая подготовка производства для изготовления опытных образцов ФС и ГЛФ. Выполнена наработка технического продукта (предшественника ФС). Проведена раз-работка СТО на технический продукт. Осуществлено материально-техническое обеспечение экспериментальных работ.
Развернуть
2
01.01.2017 - 30.11.2017
Наработка и контроль качества опытных образцов ФС (для производства ГЛФ) и опытных образцов ГЛФ (для проведения доклинических исследований). Доклинические исследования фармакокинетики ГЛФ. Доклинические исследования специфической фотодинамической активности ГЛФ in vivo. Доклинические исследования мутагенности ГЛФ. Доклинические исследования иммунотоксичности ГЛФ. Доклинические исследования репродуктивной токсичности ГЛФ. Доклинические исследования хронической токсичности ГЛФ.
Развернуть
3
01.01.2018 - 31.07.2018

Программа

Государственная программа Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

Программное мероприятие

1.7 Реализация прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по государственным контрактам и договорам на проведение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - фотосенсибилизатора для лечения гнойных ран, вызванных антибиотикорезистентными штаммами бактерий.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для профилактики и терапии гнойно-септических внутрибольничных инфекций, вызываемых условно патогенными бактериями.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования катионного инфракрасного фотосенсибилизатора на основе бактериохлорофилла А для антимикробной фотодинамической терапии.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе фотосенсибилизатора для фотодинамической терапии онкологических заболеваний в гинекологии
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе порфиринового фотосенсибилизатора копропорфирина для лечения онкологических заболеваний кожи
Продолжительность работ
2016 - 2018, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
0