Доклинические исследования анальгетического лекарственного средства на основе ингибитора кислото-чувствительных каналов

Оптимизирован метод синтеза, выделения и очистки фармацевтической субстанции (ФС), наработан опытный образец ФС для аналитических исследований Разработаны показатели качества и методики анализа показателей качества ФС с предварительной (частичной) валидацией методик. Разработана лабораторная технология получения ФС. Разработан план доклинических исследований. Проведены наработка и анализ качества опытных образцов ФС, закладка опытных образцов на хранение для изучения стабильности. Проведено изучение максимальной толерантной дозы лекарственного средства (ЛС). Проведено изучение специфической фармакологической активности ЛС. Проведено изучение фармакокинетики ЛС. Проведено изучение острой токсичности ЛС.

II.1. Наработка и анализ качества опытных образцов ФС
II.2. Уточнение механизма действия ФС, разработка готовой лекарственной формы (ГЛФ)
II.3. Изучение субхронической токсичности ЛС
II.4 Изучение хронической токсичности ЛС
II.5 Изучение токсикокинетики ЛС
II.6 Изучение специфических видов токсичности ЛС (генотоксичности, аллергенности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности)
II.7 Подготовка промежуточного отчета

III.1 Проведение дополнительных патентных исследований
III.2 Изучение канцерогенности ЛС
III. 3 Оформление отчета о доклинических исследованиях
III.4 Исследование стабильности ФС методом естественного старения
III.5 Подготовка заключительного отчета о ПНИЭР