Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования кандидатной вакцины против туберкулеза на основе рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B Mycobacterium tuberculosis.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.1024
Досье недоступно
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования кандидатной вакцины против туберкулеза на основе рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B Mycobacterium tuberculosis.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Духовлинов Илья Владимирович

Этапы проекта

1
01.06.2015 - 01.07.2015
Выполнен аналитический обзор информационных источников по разработке вакцин против туберкулеза. Проведены патентные исследования. Оптимизирована технология получения субстанции рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B M.tuberculosis. Разработаны методы контроля качества рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B M.tuberculosis.
Развернуть
2
02.07.2015 - 27.11.2015
Разработан лабораторный регламент получения субстанции рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B M.tuberculosis. Наработаны опытные образцы субстанции рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B и изучена ее стабильность. Исследована иммуногенность и протективность субстанции рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B M.tuberculosis. Выполнена фармацевтическая разработка лекарственной формы кандидатной вакцины против туберкулеза на основе рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B M.tuberculosis с использованием адъювантов.
Развернуть
3
01.01.2016 - 01.07.2016
Разработан лабораторный регламент получения лекарственной формы кандидатной вакцины против туберкулеза. Разработаны методы анализа кандидатной вакцины против туберкулеза. Осуществлена наработка опытных образцов. Изучен физико-химических свойств лекарственной формы. Осуществлена закладка образцов на хранение для изучения стабильности. Разработан План доклинических исследований кандидатной вакцины. Проведены доклинические исследования протективной активности кандидатной вакцины против туберкулеза, и иммуногенности и антиген-специфического пролиферативного ответа кандидатной вакцины в сравнении с вакциной БЦЖ.
Развернуть
4
02.07.2016 - 30.11.2016
Разработан лабораторный регламент получения лекарственной формы кандидатной вакцины против туберкулеза. Разработаны методы анализа кандидатной вакцины против туберкулеза. Осуществлена наработка опытных образцов. Изучен физико-химических свойств лекарственной формы. Осуществлена закладка образцов на хранение для изучения стабильности. Разработан План доклинических исследований кандидатной вакцины. Проведены доклинические исследования протективной активности кандидатной вакцины против туберкулеза, и иммуногенности и антиген-специфического пролиферативного ответа кандидатной вакцины в сравнении с вакциной БЦЖ. Разработаны проекты фармакопейных статей предприятия на субстанцию и лекарственную форму кандидатной вакцины против туберкулеза. Проведены доклинические исследования острой токсичности и местно-раздражающего действия кандидатной вакцины против туберкулеза на половозрелых и неполовозрелых животных. Выполнены доклинические исследования подострой токсичности кандидатной вакцины против туберкулеза на неполовозрелых животных. Выполнены доклинические исследования субхронической токсичности и пирогенности кандидатной вакцины против туберкулеза. Выполнены доклинические исследования фармакокинетики кандидатной вакцины против туберкулеза. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения субстанции рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B M.tuberculosis. Проведено материально-техническое обеспечение работ.
Развернуть
5
01.01.2017 - 29.06.2017
- Выполнены доклинические исследования аллергенности и иммунотоксичности кандидатной вакцины против туберкулеза.
- Выполнены доклинические исследования репродуктивной токсичности кандидатной вакцины против туберкулеза.
- Выполнены доклинические исследования мутагенности и риска канцерогенного действия кандидатной вакцины против туберкулеза.
- Выполнены доклинические исследования специфической безвредности кандидатной вакцины против туберкулеза.
- Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
6
30.06.2017 - 29.11.2017
Доклинически исследована аллергенность и иммунотоксичность кандидатной вакцины против туберкулеза. Доклинически исследована репродуктивная токсичность кандидатной вакцины против туберкулеза. Доклинически исследована мутагенность и риск канцерогенного действия кандидатной вакцины против туберкулеза. Доклинически исследована специфическая безвредность кандидатной вакцины против туберкулеза. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения лекарственной формы кандидатной вакцины против туберкулеза. Подготовлен отчет о доклинических исследованиях кандидатной вакцины против туберкулеза. Изучена стабильность лекарственной формы кандидатной вакцины против туберкулеза.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2006, 1 мес.
Бюджетные средства
1,5 млн
профинансировано
Тема
Доклинические исследования кандидатной вакцины против туберкулеза на основе рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B Mycobacterium tuberculosis.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования рекомбинантной вакцины, действующей на иммунодоминантные антигены M. tuberculosis, экспрессирующиеся на ранней и поздней стадиях инфекции, для профилактики и лечения туберкулеза
Продолжительность работ
2017 - 2019, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования кандидатной вакцины против ротавирусной инфекции на основе рекомбинантного гибридного белка.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования вакцины мукозального применения на основе гриппозного вектора, экспрессирующего протективные микобактериальные белки, для профилактики туберкулеза легких
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования новой поливалентной рекомбинантной вакцины на основе консервативных белков для профилактики инфекций, вызываемых стрептококками группы В.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1