Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 для лечения вирусного гепатита С.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.1026
Досье недоступно
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Проведение доклинических исследований препарата на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 пролонгированного действия для лечения вирусного гепатита С.

Соисполнители

Организация
ООО НБЦ "Фармбиомед"

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Шевалье Александр Федорович

Этапы проекта

1
28.04.2015 - 01.07.2015
Выполнен аналитический обзор информационных источников: научных статей в отечественных и зарубежных научных изданиях, монографий, в электронных базах данных по лекарственным веществам, (PubMed, ФИПС, Medline и др,). Проведены патентные исследования: патентный поиск, анализ патентной чистоты (базы данных ФИПС и ведущих стран мира, PubMed, Medline, монографии, журналы, сборники). Выполнена подача патентной заявки: «Оптимизированный ген, кодирующий рекомбинантный белок аналог интерферона альфа-17 человека». Выполнена разработка технологии получения фармацевтической субстанции. Выполнена разработка лабораторного регламента получения фармацевтической субстанции. Произведена наработка олигосахарида, содержащего на одну молекулу олигосахарида 7 остатков сиаловых кислот. Осуществлена наработка рекомбинантного белка –аналога интерферона альфа-17, соединенного с белком-стабилизатором. Выполнены выделение и очистка рекомбинантного белка – аналога интерферона альфа-17, соединенного с белком-стабилизатором. Произведено расщепление рекомбинантного белка – аналога интерферона альфа-17, соединенного с белком-стабилизатором специфической протеазой и выделение рекомбинантного аналога интерферона альфа-17. Выполнена хроматографическая очистка рекомбинантного аналога интерферона альфа-17. Произведена конъюгация олигосахарида с рекомбинантным аналогом интерферона альфа-17. Выполнена наработка опытных образцов фармацевтической субстанции. Произведен анализ опытных образцов фармацевтической субстанции. Выполнена закладка опытных образцов фармацевтической субстанции на хранение.
Развернуть
2
02.07.2015 - 27.11.2015
Проведена фармацевтическая разработка. Разработана технология получения лекарственного препарата (готовой лекарственной формы). Разработан лабораторный регламент получения лекарственного препарата (готовой лекарственной формы). Разработана экспресс-методика определения подлинности рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 как компонента лекарственного средства. Разработана экспресс-методика определения подлинности олигосахарида. Разработана методика контроля качества лекарственного препарата и их валидация. Наработаны опытные образцы лекарственного препарата. Проведен анализ опытных образцов лекарственного препарата. Проведена закладка опытных образцов лекарственного препарата на хранение. Разработан план доклинических исследований лекарственного препарата.
Развернуть
3
01.01.2016 - 01.07.2016
Изучены специфическая антипролифератвная активность, специфическая антивирусная активность и механизмов действия. Усовершенствованы методики синтеза и активации олигосахарида как компонента лекарственного средства. Выполнена оптимизация штамма-продуцента рекомбинантного белка – аналога интерферона альфа-17, соединенного с белком-стабилизатором.
Развернуть
4
02.07.2016 - 30.11.2016
Изучены специфическая антипролифератвная активность, специфическая антивирусная активность и механизмов действия. Усовершенствованы методики синтеза и активации олигосахарида как компонента лекарственного средства. Выполнена оптимизация штамма-продуцента рекомбинантного белка – аналога интерферона альфа-17, соединенного с белком-стабилизатором. Разработаны экспресс-методики определения подлинности фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Изучена острая токсичность. Изучена хроническая токсичность. Изучена фармакокинетика. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР. Проведена оптимизация технологии получения готовой лекарственной формы.
Развернуть
5
01.01.2017 - 29.06.2017
1. Изучена иммунотоксичность.
2. Изучена мутагенность.
3. Изучена репродуктивная токсичность.
4. Изучена аллергенность.
5. Изучена канцерогенность.
6. Изучена стабильность фармацевтической субстанции и лекарственного препарата.
7. Проведены дополнительные патентные исследования.
8. Подана патентная заявка: «Способ очистки лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 для лечения вирусного гепатита С».
9. Подготовлен промежуточный отчет о ПНИЭР.
Развернуть
6
30.06.2017 - 29.11.2017
Изучена иммунотоксичность, мутагенность, репродуктивная токсичность, аллергенность, канцерогенность, стабильность фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Разработана экспресс-методика оценки канцерогенности фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Проведена предварительная (частичная) валидация методик анализа фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Разработан проект опытно-промышленного регламента получения лекарственного препарата (готовой лекарственной формы) и проект фармакопейной статьи предприятия на лекарственный препарат (готовую лекарственную форму). Разработан проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, проект брошюры исследователя и проект инструкции по применению лекарственного препарата.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 для лечения вирусного гепатита С.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона бета 1b для лечения рассеянного склероза.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона гамма для лечения герпесвирусной инфекции
Продолжительность работ
2015 - 2017, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия для лечения рассеянного склероза на основе рекомбинантного человеческого интерферона бета-1а.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1