Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона гамма для лечения герпесвирусной инфекции

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.1033
Досье недоступно
Продолжительность работ
2015 - 2017, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11,1 млн

Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного аналога интерферона гамма для лечения герпесвирусной инфекции.

Этапы проекта

1
28.08.2015 - 30.11.2015
Календарный план не предусматривает завершения этапов в отчетном периоде.
Развернуть
2
01.01.2016 - 01.07.2016
Разработана технология получения готовой лекарственной формы лекарственного препарата (ЛП). Проведена фармацевтическая разработка. Разработан лабораторный регламент получения ЛП. Разработана методика количественного определения компонентов ЛП и проведена ее валидация . Разработана методика количественного определения примесей ЛП и проведена валидация . Осуществлена наработка и проведен анализ опытных образцов ЛП. Опытные образцы ЛП заложены на хранение. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства. Изучены специфическая антивирусная активность, специфическая антипролиферативная активность и механизмы действия ФС и ЛП.
Развернуть
3
02.07.2016 - 30.11.2016
Разработана технология получения готовой лекарственной формы лекарственного препарата (ЛП). Проведена фармацевтическая разработка. Разработан лабораторный регламент получения ЛП. Разработана методика количественного определения компонентов ЛП и проведена ее валидация . Разработана методика количественного определения примесей ЛП и проведена валидация . Осуществлена наработка и проведен анализ опытных образцов ЛП. Опытные образцы ЛП заложены на хранение. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства. Изучены специфическая антивирусная активность, специфическая антипролиферативная активность и механизмы действия ФС и ЛП. Разработана экспресс-методики определения биологической активности и определения подлинности лекарственного средства (ФС и ЛП) и проведена их валидация. Изучена острая токсичность ФС и ЛП. Изучена хроническая токсичность ФС и ЛП. Изучена фармакокинетика ФС и ЛП. Проведены дополнительные патентные исследования ФС и ЛП. Проведена наработка дополнительных партий опытных образцов ЛП с учетом оптимизации технологии получения ЛП. Проведен анализ дополнительных партий опытных образцов, и организована закладка их на хранение. Оптимизирована технология получения ЛП с учетом данных по оценке примесей. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия (ФСП) на ФС. Разработан проект опытно промышленного регламента (ОПР) получения ФС.
Развернуть
4
01.01.2017 - 29.06.2017
4.1. Изучение иммунотоксичности ЛП
4.2. Изучение мутагенности ЛП
4.3. Изучение репродуктивной токсичности ЛП
4.4. Изучение аллергенности ЛП.
4.5. Изучение канцерогенности ЛП
4.6.Изучение стабильности ФС и ЛП.
4.7. Подготовка промежуточного отчета о ПНИЭР.
Развернуть
5
30.06.2017 - 15.11.2017
Изучена иммунотоксичность лекарственного препарата (ЛП). Изучена мутагенность, репродуктивная токсичность, аллергенность, канцерогенность ЛП, стабильность фармацевтической субстанци и ЛП. Разработана экспресс-методика оценки канцерогенности фармацевтической субстанции ФС и лекарственного препарата ЛП. Проведены дополнительные исследования фармакокинетики. Подготовлен Отчет о доклинических исследованиях. Разработан Проект фармакопейной статьи предприятия на ЛП. Разработан Проект опытно-промышленного регламента получения ЛП. Разработан Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Разработан Проект брошюры исследователя. Разработан Проект инструкции по применению лекарственного препарата.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона гамма для лечения герпесвирусной инфекции
Продолжительность работ
2015 - 2017, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 для лечения вирусного гепатита С.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона бета 1b для лечения рассеянного склероза.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия для лечения рассеянного склероза на основе рекомбинантного человеческого интерферона бета-1а.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1