Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования универсальной гриппозной вакцины мукозального применения на основе аттенуированных гриппозных векторов с модифицированным NS1 геном для профилактики сезонного и пандемического гриппа

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
14.N08.12.1043
Досье недоступно
Продолжительность работ
2015 - 2017, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования инновационной универсальной гриппозной вакцины мукозального применения на основе аттенуированных гриппозных векторов с модифицированным NS1 геном для профилактики сезонного и пандемического гриппа.

Соисполнители

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Филиппова Екатерина Павловна

Этапы проекта

1
28.08.2015 - 30.11.2015
Календарный план не предусматривает завершения этапов в отчетном периоде.
Развернуть
2
01.01.2016 - 01.07.2016
Разработан план доклинических исследований. Проведено исследование специфической фармакологической активности прототипного вакцинного штамма (завершение работы). Разработана лабораторная технология получения ФС на основе актуального вакцинного штамма. Разработаны методы анализа ФС и вакцины. Проведена валидация методов контроля качества ФС и вакцины. Осуществлена наработка и закладка на стабильность опытных образцов ФС. Разработан лабораторный регламент получения ФС. Выполнены исследования специфической фармакологической активности ФС; специфической безопасности ФС; фармакокинетики ФС; специфической фармакологической активности прототипного вакцинного штамма на моделях гриппозной инфекции, вызванной высокопатогенным вирусом гриппа (начало исследования).
Развернуть
3
02.07.2016 - 30.11.2016
Разработан план доклинических исследований. Проведено исследование специфической фармакологической активности прототипного вакцинного штамма (завершение работы). Разработана лабораторная технология получения ФС на основе актуального вакцинного штамма. Разработаны методы анализа ФС и вакцины. Проведена валидация методов контроля качества ФС и вакцины. Осуществлена наработка и закладка на стабильность опытных образцов ФС. Разработан лабораторный регламент получения ФС. Выполнены исследования специфической фармакологической активности ФС; специфической безопасности ФС; фармакокинетики ФС; специфической фармакологической активности прототипного вакцинного штамма на моделях гриппозной инфекции, вызванной высокопатогенным вирусом гриппа (начало исследования). Разработана технология очистки вакцины. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на ФС. Разработан план доклинических исследований. Завершена работа по исследованию специфической фармакологической активности прототипного вакцинного штамма на модели гриппозной инфекции, вызванной высокопатогенным вирусом гриппа (завершение работы). Наработаны и заложены на стабильность опытные образцы вакцины. Осуществлен контроль качества вакцины. Разработан лабораторный регламент получения вакцины. Начато исследование общетоксического действия вакцины (начало исследования). Начато исследование иммунологической безопасности и аллергенности вакцины (начало исследования). Исследовано общетоксическое действие компонентов стабилизирующего буфера. Исследованы иммунологическая безопасность и аллергенность компонентов стабилизирующего буфера. Завершена работа по исследованию специфической фармакологической активности фармацевтической субстанции. Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация. Разработан проект фармакопейной статьи предприятия на вакцину.
Развернуть
4
01.01.2017 - 29.06.2017
Проведено исследование общетоксического действия ГЛФ (завершение исследования).
Проведено исследование иммунологической безопасности и аллергенности ГЛФ (завершение исследования).
Дана оценка различных звеньев поствакцинального иммунного ответа.
Подведены итоги этапа и разработана отчетная документация.
Развернуть
5
30.06.2017 - 15.11.2017
Проведено исследование общетоксического действия готовой лекарственной формы (ГЛФ). Проведено исследование иммунологической безопасности и аллергенности ГЛФ. Дана оценка различных звеньев поствакцинального иммунного ответа. Изучена стабильность фармацевтической субстанции. Изучена стабильность вакцины. Разработан отчет о результатах доклинических исследований вакцины. Разработан отчет о фармацевтической разработке вакцины.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2011 - 2013, 20 мес.
Бюджетные средства
106,05 млн
Организация
АО "ИмДи"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования универсальной гриппозной вакцины мукозального применения на основе аттенуированных гриппозных векторов с модифицированным NS1 геном для профилактики сезонного и пандемического гриппа
Продолжительность работ
2015 - 2017, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования вакцины мукозального применения на основе гриппозного вектора, экспрессирующего протективные микобактериальные белки, для профилактики туберкулеза легких
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования инактивированной вакцины против полиомиелита, полученной на основе аттенуированных штаммов полиовируса (штаммов Сэбина).
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Разработка многопараметрической тест-системы для диагностики сезонного гриппа.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 26 мес.
Бюджетные средства
110 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования тетравалентной субъединичной вакцины против гриппа, содержащей корпускулярный адъювант на основе природного бетулина
Продолжительность работ
2017 - 2019, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2