Разработка штамма-продуцента и создание на его основе опытного образца лекарственной формы импортозамещаемого препарата, характеризующегося синергизмом лечебного действия лекарства "Постеризан" и ранозаживляющими эффектами белка пероксиредоксина 6 человека

Написан аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы по теме работы. Проведена сравнительная оценка вариантов возможных решений с учетом результатов прогнозных исследований, проводившихся по аналогичным тематикам. Осуществлена закупка реактивов для исследования;

Разработана лабораторная методика количественного тестирования протекторной активности рекомбинантного пероксиредоксина 6 человека в составе БКС, полученной с помощью штаммов-продуцентов, в тестах in vitro по защите глутаминсинтетазы. Получены функциональные количественные характеристики экспериментального образца препарата. Создан экспериментальная модель (крыса) резаной раны, которая будет использована для исследования фармакологических свойств разработанной лекарственной формы. Создан бесплазмидный штамма-продуцент пероксиредоксина 6 человека и БКС на его основе. Проведено моделирование условий роста клеток, получение экспериментальных образцов БКС с полифункциональными свойствами и заданными по рекомбинатному белку количественными характеристиками. Разработана Программа исследовательских испытаний БКС с требованиями по количеству и функциональным свойствам находящегося в ее составе пероксиредоксина. Разработан лабораторный технологический регламент получения бесплазмидного штамма-продуцента пероксиредоксина 6 человека.

Разработана лабораторная методика создания мягкой лекарственной формы на основе бактериальнойкультуральной суспензии (БКС) бесплазмидного штамма-продуцента пероксиредоксина 6 . Осуществлен подбор компонентов мазевой основы, обеспечивающих, однородное распределение гидрофобных и гидрофильных компонентов БКС. Проведена оценка стабильности пероксиредоксина 6 в составе мазевой композиции, характеризация цветности и антимикробной стабильности мази. Проведены сравнительные исследования протекторных свойств полученной лекарственной формы и препарата Постеризан, оценка времени заживления раны и степени аутентичности покровов. Проведена валидация компонентов лекарственной формы.

Проведены исследовательские испытания мазевой лекарственной формы отечественного аналога немецкого препарата «Постеризан» («Перколан») на статистически значимой группе сертифицированных животных. Разработан лабораторный технологический регламент получения мягкой лекарственной формы на основе БКС (культуральной суспензии клеток E. coli MG1655-(rphwt, ilvG-15, PrxVIEp1), микробиологической массы) бесплазмидного штамма-продуцента пероксиредоксина 6 человека. Проведена технико-экономическая оценка рыночного потенциала нового лекарства «Перколан», как замены существующего немецкого аналога. Разработан проект ТЗ для проведения последующей ОТР."