Разработка аппаратно-программного комплекса для выявления нарушений микроциркуляции биоткани и оценки эффективности лечения гипертонической болезни.

1 Разработан эскизный проект, в том числе:
1.1. проведено исследование, обоснование и формулировка назначения, области применения и основных технических характеристик лазерного многофункционального флоуметра (далее - Аппарат);
1.2 проведена конструкторская проработка вариантов возможных решений, выбраны конструкции;
1.3 проведены ориентировочные расчеты по показателям работоспособности, надежности составных частей Аппарата и экономическим показателям;
1.4 проведена предварительная разработка алгоритмов решения программных задач, в том числе:
1.4.1 осуществлено выделение допплеровской составляющей от движущихся микрорассеивателей лимфотока;
1.4.2 проведена оценка соотношения объемов воды в микрососудах и в межклеточном пространстве;
1.1.5 осуществлена предварительная разработка программных решений указанных алгоритмов;
1.1.6 проведена оценка Аппарата по показателям технологичности, стандартизации и унификации, эргономики и технической эстетики.
2 Изготовлены два макета Аппарата.
3 Разработаны и изготовлены оптико-физический и контрольно-измерительный стенды для испытаний макетов Аппарата.
4 Разработана программа и методика испытаний макетов Аппарата.
5 Проведены испытания макетов Аппарата.
6. Проверены варианты технических решений на патентную чистоту.
7.Разработана и согласована комплектность технической документации разрабатываемой в рамках государственного контракта (далее – «Комплектность ТД»).
8. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями государственного контракта.

Разработана конструкторская документация на аппарат. Разработан проект технических условий и эксплуатационной документации. Разработано программное обеспечение и программные документы. Разработана программа и методика предварительных испытаний.

Разработана рабочая конструкторская документация на Комплекс. Разработаны проекты ТУ и эксплуатационная документация. Изготовлен опытный образец Комплекса и проведены предварительные испытания. Организовано проведение токсикологических, санитарно-химических испытаний. Изготовлен опытный образец Комплекса и проведены приемочные технические испытания. Изготовлен опытный образец Комплекса для проведения клинических (медицинских) испытаний.

Подготовлен комплект документации для проведения приемочных технических испытаний. Проведены приемочные технические испытания. Проведена корректировка технической документации по результатам испытаний, технической документации присвоен литер «О1». Доработаны опытные образцы по результатам испытаний.

Разработан, согласован и утвержден План медицинских испытаний в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Проведена организация проведения медицинских испытаний в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Подготовлен комплект документации для регистрации изделия медицинского назначения - аппаратно-программного комплекса для выявления нарушений микроциркуляции биоткани и оценки эффективности лечения гипертонической болезни.