Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
16.N08.11.0002
Досье недоступно
Руководитель работ
Яроцкий Сергей Викторович
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования нового лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Козлов Дмитрий Георгиевич

Этапы проекта

1
23.05.2012 - 30.09.2012
Подготовлен аналитический обзор информационных источников;
Произведена экспериментальная оценка характеристик существующих вариантов штаммов-продуцентов БМИ и лабораторных методик биосинтеза, выделения и очистки БМИ для использования в качестве базовых в проекте;
Проведена оптимизация методик биосинтеза, выделения и очистки фармацевтической субстанции БМИ; Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР.
Развернуть
2
01.10.2012 - 21.12.2012
Разработаны методы контроля качества фармацевтической субстанции;
Проведен выбор условий стабилизации фармацевтической субстанции;
Проведен выбор условий получения стерильной фармацевтической субстанции;
Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР.
Развернуть
3
01.01.2013 - 30.06.2013
Наработаны опытные партии фармацевтической субстанции;
Исследована специфическая активность фармацевтической субстанции;
Исследована фармакокинетика (пролонгированное действие) прототипов лекарственной формы в сравнении с препаратом на основе нативного интерферона альфа-2;
Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР.
Развернуть
4
01.07.2013 - 21.12.2013
Разработана лекарственная форма и наработаны опытные образцы лекарственного препарата;
Исследована специфическая активность лекарственной формы;
Исследована фармакокинетика (пролонгированное действие) лекарственной формы;
Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР.
Развернуть
5
01.01.2014 - 30.07.2014
Исследована острая и хроническая токсичность лекарственной формы. Исследована зависимость глубины токсического поражения от величины примененной дозы и длительности применения лекарственной формы. Исследована обратимость токсического действия лекарственной формы. Исследована аллергенность лекарственной формы. Исследована иммуногенность лекарственной формы. Исследована канцерогенность лекарственной формы. Подготовлен промежуточный отчет о НИОКР. "
Развернуть
6
01.08.2014 - 15.11.2014
Подготовлен отчет о доклинических исследованиях. Проведено экспериментальное исследование масштабирования операций выделения и очистки процесса получения фармацевтической субстанции. Валидированы основные методики фармакопейной статьи предприятия на лекарственную субстанцию и лекарственный препарат. Оформлены заключительный отчет о НИОКР и отчетная документация.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 для лечения вирусного гепатита С.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона бета 1b для лечения рассеянного склероза.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона гамма для лечения герпесвирусной инфекции
Продолжительность работ
2015 - 2017, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия для лечения рассеянного склероза на основе рекомбинантного человеческого интерферона бета-1а.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1