Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства - гуманизированного моноклонального антитела против иммуноглобулинов Е человека для лечения аллергических заболеваний.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
16.N08.12.1001
Досье недоступно
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Создание и доклинические исследования лекарственного препарата на основе гуманизированных моноклональных антител против иммуноглобулина Е человека для лечения аллергических заболеваний.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Петров Александр Владимирович

Этапы проекта

1
17.08.2011 - 31.10.2011
Выполнен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования. Разработан План доклинического исследования лекарственного средства на основе рекомбинантных гуманизированных антитела против IgE человека. Разработана методика определения нейтрализующей активности антител против IgE человека.
Развернуть
2
01.11.2011 - 15.12.2011
Получены и проведено изучение свойств моноклональных антител против IgE человека, секретируемых мышиными гибридомами, осуществлен выбор кандидатных антител для гуманизации, обладающих максимальной аффинностью к IgE человека и нейтрализующих его биологическую активность. Выполнено определение эпитопной специфичности нейтрализующих моноклональных антител против IgE человека. Проведено выделение и секвенирование генов, кодирующих вариабельные части легкой и тяжелой цепей антитела; выполнен анализ аминокислотной последовательности вариабельных областей тяжелой и легкой цепи нейтрализующих моноклональных антител против IgE человека.
Развернуть
3
01.01.2012 - 30.06.2012
Проведено молекулярное моделирование структуры вариабельной части нейтрализующих антител против IgE человека.
Осуществлена гуманизация мышиного антитела путем замены FR последовательностей на гомологичные последовательности антител человека.
Выполнено молекулярное моделирование структуры вариабельной части гуманизированных антител против IgE человека и проведена экспериментальная проверка результатов моделирования.
Созданы экспрессионные конструкции, содержащие гены, кодирующие легкую и тяжелую цепи рекомбинантного гуманизированного антитела против IgE человека.
Выполнена экспрессия рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека в эукариотических клетках.
Получены клеточные линии - продуцента рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека.
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Развернуть
4
01.07.2012 - 15.12.2012
Разработана технология суспензионного культивирования клеток-продуцентов рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека в бессывороточной среде.
Разработана технология очистки и методов контроля качества рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека.
Разработан лабораторный регламент получения субстанции рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека;
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Развернуть
5
01.01.2013 - 30.06.2013
- Наработана экспериметальная партия субстанции рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека.
- Разработана готовая лекарственная форма рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека, изучены физико-химические свойства и стабильность. Разработан лабораторный регламент получения готовой лекарственной формы рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека.
- Наработана экспериментальная партия готовой лекарственной формы рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека.
- Проведено доклиническое изучение специфической фармакологической активности субстанции рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека.
- Проведено доклиническое исследование фармакокинетики готовой лекарственной формы рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека.
- Проведено доклиническое исследование острой токсичности, реактогенности и раздражающего действия субстанции рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека.
- Проведено доклиническое исследование острой токсичности, реактогенности, раздражающих свойств, аллергенности, иммунотоксичности, репродуктивной токсичности, мутагенности и риска канцерогенного действия готовой лекарственной формы рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека.
- Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Развернуть
6
01.07.2013 - 15.11.2013
- Проведено доклиническое исследование хронической токсичности лекарственной формы рекомбинантных гуманизированных антител против IgE человека на грызунах и негрызунах.
- Проведены дополнительные патентные исследования.
- Проведено обобщение и оценка полученных результатов, в том числе:
  - обобщение результатов исследований;
- сопоставление анализа научно-информационных источников и результатов теоретических и экспериментальных исследований;
- оценка эффективности полученных результатов в сравнении с современным научно-техническим уровнем;
- анализ выполнения требований ТЗ на НИОКР;
- оценка полноты решения задач и достижения поставленных целей НИОКР.
- Подготовлен заключительный отчет о НИОКР.
- Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2014 - 2015, 17 мес.
Бюджетные средства
12,64 млн
Организация
ООО "УБС"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - гуманизированного моноклонального антитела против иммуноглобулинов Е человека для лечения аллергических заболеваний.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования инновационного лекарственного средства на основе моноклонального антитела к рецептору фактора роста фибробластов для лечения онкологических заболеваний
Продолжительность работ
2013 - 2015, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для экстренной профилактики бешенства на основе терапевтических моноклональных антител.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного гуманизированного антитела к С3 компоненту комплемента человека для лечения травматического повреждения головного мозга.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 21 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе моноклонального антитела, специфичного к белку р17 ВИЧ-1, для лечения ВИЧ-инфекции
Продолжительность работ
2017 - 2019, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2