Доклинические исследования лекарственного средства - профилактической вакцины против гемофильной инфекции.
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
16.N08.12.1002
Досье недоступно
Организация
ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
Руководитель работ
Апарин Петр Геннадьевич
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн
Создание имунобиологического комплексного профилактического лекарственного средства на основе антигенов липополисахаридной и олигосахаридной природы из гемофильной палочки типа b и нетипируемых штаммов для профилактики инфекций, вызываемых гемофильной палочкой (вакцины против гемофильной инфекции) и его доклинические исследования.
Этапы проекта
1
17.08.2011 - 30.10.2011
Осуществлены получение и скрининг штаммов-продуцентов КПС и ЛОС H. influenzae: изучены морфология, биохимия, ростовые свойства штаммов H.influenzae на обогащенной питательной среде, исследована по подбору оптимальных композиций синтетическая питательная среда для роста H. influenzaе, изучены ростовые свойства и продукция полисахаридов штаммов H.influenzae на синтетической питательной среде, проведен мониторинг продукции полисахаридных антигенов штаммами H. influenzae и выполнена оценка факторов, влияющих на их продукцию. Осуществлен отбор штаммов-продуцентов КПС и ЛОС Получены гипериммунные сыворотки к полученным штаммам.
2
31.10.2011 - 15.12.2011
Выполнены выращивание H. influenzae и подбор оптимальных условий инкубации в полусинтетической среде. Отработаны условия культивирования посевного материала штамма(ов) H.influenzae для последующего засева промышленного ферментера. Осуществлено масштабирование процессов культивирования H. influenzae капсульного штамма.
3
01.01.2012 - 30.06.2012
Получено КПС H. influenzae с помощью биотехнологических методов выделения и очистки полисахаридов бактерий .
Получен промежуточный продукт КПС H.influenzae и проведена оценка критических параметров процесса его выделения.
Разработана химическая и иммунобиологическая характеристика полученного КПС H. influenzae.
Получен промежуточный продукт КПС H.influenzae и проведена оценка критических параметров процесса его выделения.
Разработана химическая и иммунобиологическая характеристика полученного КПС H. influenzae.
4
01.07.2012 - 01.12.2012
Получен ЛОС H. influenzae с помощью биотехнологических методов выделения и очистки липоолигосахаридов бактерий
Выращен H. influenzae в полусинтетической среде.
Проведено масштабирование процессов культивирования бескапсульного штамма H. influenzae.
Осуществлена химическая и иммунобиологическая характеристика полученного ЛОС H. influenzae.
Выращен H. influenzae в полусинтетической среде.
Проведено масштабирование процессов культивирования бескапсульного штамма H. influenzae.
Осуществлена химическая и иммунобиологическая характеристика полученного ЛОС H. influenzae.
5
01.01.2013 - 30.06.2013
Выполнены работы по конструированию комплексного препарата (лекарственного средства), включающего КПС и ЛОС.
Проведено изучение влияния соотношения компонентов на иммунобиологические характеристики препарата.
Проведено изучение иммунобиологических свойств компонентов создаваемой вакцины и их смеси.
Проведены запланированные доклинические исследования комплексного лекарственного препарата, созданного на основе КПС и ЛОС (иммунобиологическая активность).
Проведено изучение влияния соотношения компонентов на иммунобиологические характеристики препарата.
Проведено изучение иммунобиологических свойств компонентов создаваемой вакцины и их смеси.
Проведены запланированные доклинические исследования комплексного лекарственного препарата, созданного на основе КПС и ЛОС (иммунобиологическая активность).
6
01.07.2013 - 15.11.2013
Выполнены работы по изучению фагоцитарной активности.
Изучено влияние создаваемой вакцины на клеточный состав на основе определение CD-рецепторного аппарата клетки и на интерлейкиновый профиль.
Завершены доклинические исследования комплексного лекарственного препарата, созданного на основе КПС и ЛОС – исследована острая и хроническая токсичность.
Изучено влияние создаваемой вакцины на клеточный состав на основе определение CD-рецепторного аппарата клетки и на интерлейкиновый профиль.
Завершены доклинические исследования комплексного лекарственного препарата, созданного на основе КПС и ЛОС – исследована острая и хроническая токсичность.
Программа
Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"
Программное мероприятие
2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова
профинансировано
Продолжительность работ
2013 - 2015, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
профинансировано
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
профинансировано
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова
профинансировано
профинансировано