Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства для профилактики и терапии гнойно-септических внутрибольничных инфекций, вызываемых условно патогенными бактериями.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
16.N08.12.1004
Досье недоступно
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Создание и доклинические исследования иммунобиологического лекарственного средства на основе протективных антигенов возбудителя для профилактики и терапии гнойно-септических внутрибольничных инфекций, вызываемых условно патогенными бактериями.

Этапы проекта

1
17.08.2011 - 31.10.2011
Составлен план доклинических исследований стафилококковой вакцины. Проведена оптимизация условий реакторного культивирования 4-х штаммов стафилококка в модифицированной питательной среде.
Развернуть
2
01.11.2011 - 15.12.2011
Проведено реакторное культивирование 4-х штаммов S. aureus и инактивирование полученной микробной массы. Получены гипериммунные стафилококковые кроличьи сыворотки (ОСО) для использования при оценке специфической активности вакцины.
Развернуть
3
01.01.2012 - 30.06.2012
Выделены протективные антигены из сухих инактивированных микробных клеток методом водной экстракции;
Осуществлен контроль полученных водорастворимых антигенов стафилококка по химическому составу (белок, углеводы), антигенной активности в реакции торможения пассивной гемагглютинации;
Проведена наработка опытных образцов стафилококковой вакцины в количестве достаточном для проведения доклинических исследований;
  Составлены акты о наработке опытных образцов для проведения доклинических исследований вакцины.
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Развернуть
4
01.07.2012 - 15.12.2012
Разработана оптимальная схема иммунизации животных;
Проведено изучение качества полученной вакцины по:
- острой и хронической токсичности;
- реактогенности;
- тератогенности;
- мутагенности;
- аллергизирующему действию;
- иммунотоксичности.
Составлен лабораторный регламент получения стафилококковой вакцины;
Составлены протоколы анализа качества образцов вакцины;
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Развернуть
5
01.01.2013 - 30.06.2013
Полученная вакцина изучена по действию на систему врожденного иммунитета:
- фагоцитоз (завершенность фагоцитоза, поглотительная способность фагоцитов, фагоцитарный индекс);
- созревание дендритных клеток (оценка CD34; CD38; CD80; CD86; CD83; CD40; MHCI; MHCII);
-синтез цитокинов: ИЛ-1ß; ИЛ-2; ИЛ-4; ИЛ-6; ИЛ-12; ИФН-γ; ФНО-α;
- определение цитотоксичности мононуклеарных лейкоцитов и пролиферативной активности;
Полученная вакцина изучена по действию на систему адаптивного иммунитета:
-определение уровня противостафилококковых антител;
-исследование протективной активности в опытах пассивной защиты;
Составлены протоколы анализа качества образцов;
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Развернуть
6
01.07.2013 - 15.11.2013
Проведен анализ результатов изучения стабильности стафилококковой вакцины.
Изучено аллергизирующее действие вакцины путем воспроизведения феномена пассивной кожной анафилаксии.
Изучена терапевтическая эффективность на моделях стафилококковой инфекции.
Составлен отчет о результатах доклинических исследований стафилококковой вакцины.
Подведены итоги НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для профилактики и терапии гнойно-септических внутрибольничных инфекций, вызываемых условно патогенными бактериями.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования вакцины на основе рекомбинантных протективных антигенов, предназначенной для профилактики инфекций, вызываемых синегнойной палочкой
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства – антибактериального препарата фторхинолонового ряда, для профилактики и терапии внутри- и внебольничных инфекций, вызываемых полирезистентными штаммами Staphylococcus
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - фотосенсибилизатора для лечения гнойных ран, вызванных антибиотикорезистентными штаммами бактерий.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 23 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе [(4-аминофенил)сульфонил]азанида натрия для системной терапии инфекций, вызываемых вирусами простого герпеса 1 и 2 типов
Продолжительность работ
2013 - 2015, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2