Доклинические исследования лекарственного средства для профилактики и терапии гнойно-септических внутрибольничных инфекций, вызываемых условно патогенными бактериями.
Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
16.N08.12.1004
Досье недоступно
Организация
ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова
Руководитель работ
Михайлова Наталья Александровна
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн
Создание и доклинические исследования иммунобиологического лекарственного средства на основе протективных антигенов возбудителя для профилактики и терапии гнойно-септических внутрибольничных инфекций, вызываемых условно патогенными бактериями.
Этапы проекта
1
17.08.2011 - 31.10.2011
Составлен план доклинических исследований стафилококковой вакцины. Проведена оптимизация условий реакторного культивирования 4-х штаммов стафилококка в модифицированной питательной среде.
2
01.11.2011 - 15.12.2011
Проведено реакторное культивирование 4-х штаммов S. aureus и инактивирование полученной микробной массы. Получены гипериммунные стафилококковые кроличьи сыворотки (ОСО) для использования при оценке специфической активности вакцины.
3
01.01.2012 - 30.06.2012
Выделены протективные антигены из сухих инактивированных микробных клеток методом водной экстракции;
Осуществлен контроль полученных водорастворимых антигенов стафилококка по химическому составу (белок, углеводы), антигенной активности в реакции торможения пассивной гемагглютинации;
Проведена наработка опытных образцов стафилококковой вакцины в количестве достаточном для проведения доклинических исследований;
  Составлены акты о наработке опытных образцов для проведения доклинических исследований вакцины.
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Осуществлен контроль полученных водорастворимых антигенов стафилококка по химическому составу (белок, углеводы), антигенной активности в реакции торможения пассивной гемагглютинации;
Проведена наработка опытных образцов стафилококковой вакцины в количестве достаточном для проведения доклинических исследований;
  Составлены акты о наработке опытных образцов для проведения доклинических исследований вакцины.
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
4
01.07.2012 - 15.12.2012
Разработана оптимальная схема иммунизации животных;
Проведено изучение качества полученной вакцины по:
- острой и хронической токсичности;
- реактогенности;
- тератогенности;
- мутагенности;
- аллергизирующему действию;
- иммунотоксичности.
Составлен лабораторный регламент получения стафилококковой вакцины;
Составлены протоколы анализа качества образцов вакцины;
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Проведено изучение качества полученной вакцины по:
- острой и хронической токсичности;
- реактогенности;
- тератогенности;
- мутагенности;
- аллергизирующему действию;
- иммунотоксичности.
Составлен лабораторный регламент получения стафилококковой вакцины;
Составлены протоколы анализа качества образцов вакцины;
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
5
01.01.2013 - 30.06.2013
Полученная вакцина изучена по действию на систему врожденного иммунитета:
- фагоцитоз (завершенность фагоцитоза, поглотительная способность фагоцитов, фагоцитарный индекс);
- созревание дендритных клеток (оценка CD34; CD38; CD80; CD86; CD83; CD40; MHCI; MHCII);
-синтез цитокинов: ИЛ-1ß; ИЛ-2; ИЛ-4; ИЛ-6; ИЛ-12; ИФН-γ; ФНО-α;
- определение цитотоксичности мононуклеарных лейкоцитов и пролиферативной активности;
Полученная вакцина изучена по действию на систему адаптивного иммунитета:
-определение уровня противостафилококковых антител;
-исследование протективной активности в опытах пассивной защиты;
Составлены протоколы анализа качества образцов;
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
- фагоцитоз (завершенность фагоцитоза, поглотительная способность фагоцитов, фагоцитарный индекс);
- созревание дендритных клеток (оценка CD34; CD38; CD80; CD86; CD83; CD40; MHCI; MHCII);
-синтез цитокинов: ИЛ-1ß; ИЛ-2; ИЛ-4; ИЛ-6; ИЛ-12; ИФН-γ; ФНО-α;
- определение цитотоксичности мононуклеарных лейкоцитов и пролиферативной активности;
Полученная вакцина изучена по действию на систему адаптивного иммунитета:
-определение уровня противостафилококковых антител;
-исследование протективной активности в опытах пассивной защиты;
Составлены протоколы анализа качества образцов;
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
6
01.07.2013 - 15.11.2013
Проведен анализ результатов изучения стабильности стафилококковой вакцины.
Изучено аллергизирующее действие вакцины путем воспроизведения феномена пассивной кожной анафилаксии.
Изучена терапевтическая эффективность на моделях стафилококковой инфекции.
Составлен отчет о результатах доклинических исследований стафилококковой вакцины.
Подведены итоги НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Изучено аллергизирующее действие вакцины путем воспроизведения феномена пассивной кожной анафилаксии.
Изучена терапевтическая эффективность на моделях стафилококковой инфекции.
Составлен отчет о результатах доклинических исследований стафилококковой вакцины.
Подведены итоги НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.
Программа
Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"
Программное мероприятие
2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2007 - 2008, 14 мес.
Бюджетные средства
1,5 млн
Организация
ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова
профинансировано
Продолжительность работ
2017 - 2019, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова
профинансировано
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
профинансировано
Продолжительность работ
2016 - 2018, 22 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ФГУП "ГНЦ "НИОПИК"
профинансировано
Продолжительность работ
2014 - 2016, 30 мес.
Бюджетные средства
25 млн
профинансировано