Доклинические исследования лекарственного средства для профилактики и терапии гнойно-септических внутрибольничных инфекций, вызываемых условно патогенными бактериями.

Составлен план доклинических исследований стафилококковой вакцины. Проведена оптимизация условий реакторного культивирования 4-х штаммов стафилококка в модифицированной питательной среде.

Проведено реакторное культивирование 4-х штаммов S. aureus и инактивирование полученной микробной массы. Получены гипериммунные стафилококковые кроличьи сыворотки (ОСО) для использования при оценке специфической активности вакцины.

Выделены протективные антигены из сухих инактивированных микробных клеток методом водной экстракции;
Осуществлен контроль полученных водорастворимых антигенов стафилококка по химическому составу (белок, углеводы), антигенной активности в реакции торможения пассивной гемагглютинации;
Проведена наработка опытных образцов стафилококковой вакцины в количестве достаточном для проведения доклинических исследований;
  Составлены акты о наработке опытных образцов для проведения доклинических исследований вакцины.
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.

Разработана оптимальная схема иммунизации животных;
Проведено изучение качества полученной вакцины по:
- острой и хронической токсичности;
- реактогенности;
- тератогенности;
- мутагенности;
- аллергизирующему действию;
- иммунотоксичности.
Составлен лабораторный регламент получения стафилококковой вакцины;
Составлены протоколы анализа качества образцов вакцины;
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.

Полученная вакцина изучена по действию на систему врожденного иммунитета:
- фагоцитоз (завершенность фагоцитоза, поглотительная способность фагоцитов, фагоцитарный индекс);
- созревание дендритных клеток (оценка CD34; CD38; CD80; CD86; CD83; CD40; MHCI; MHCII);
-синтез цитокинов: ИЛ-1ß; ИЛ-2; ИЛ-4; ИЛ-6; ИЛ-12; ИФН-γ; ФНО-α;
- определение цитотоксичности мононуклеарных лейкоцитов и пролиферативной активности;
Полученная вакцина изучена по действию на систему адаптивного иммунитета:
-определение уровня противостафилококковых антител;
-исследование протективной активности в опытах пассивной защиты;
Составлены протоколы анализа качества образцов;
Подведены итоги этапа НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.

Проведен анализ результатов изучения стабильности стафилококковой вакцины.
Изучено аллергизирующее действие вакцины путем воспроизведения феномена пассивной кожной анафилаксии.
Изучена терапевтическая эффективность на моделях стафилококковой инфекции.
Составлен отчет о результатах доклинических исследований стафилококковой вакцины.
Подведены итоги НИОКР. Разработана отчетная документация в соответствии с требованиями ТЗ и актов Заказчика.