Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства на основе секоизоларицирезинола для лечения климактерических расстройств и эстрогензависимых опухолей.

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
16.N08.12.1006
Досье недоступно
Организация
ООО "Медресурс"
Руководитель работ
Нифантьев Николай Эдуардович
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Создание и доклинические исследования эффективного лекарственного средства на основе природного лигнана секоизоларицирезинола для лечения климактерических расстройств, вызванных гормональной недостаточностью, а также онкологических заболеваний.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Яшунский Дмитрий Владимирович

Этапы проекта

1
26.08.2011 - 05.11.2011
Разработан метод получения стандартного образца секоизоларицирезинола и отработка физико-химических методов для его контроля. Наработан экспериментальные партии фармацевтической субстанции в количестве, достаточном для проведения доклинических исследований. Разработан физико-химических метод контроля качества фармацевтической субстанции. Разработан лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции. Изучены технологические характеристики фармацевтической субстанции. Выбраны вспомогательные вещества для создания моделей лекарственной формы для приёма внутрь. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства.
Развернуть
2
06.11.2011 - 15.12.2011
Выбран оптимальный состав лекарственного препарата для перорального применения и наработка моделей лекарственной формы лекарственного средства. Изучена биологическая активность фармацевтической субстанции на эстрогензависимой перевиваемой карциноме молочной железы с морфологическим контролем.
Развернуть
3
01.01.2012 - 31.07.2012
Разработаны физико-химические методы контроля подлинности, степени очистки и содержания примесей в фармацевтической субстанции и изучена её стабильность.
- Изучена антитромбогенная активность фармацевтической субстанции, а также её влияния на функцию эндотелия, показатели реологии крови и на показатели гемостаза.
- Выбрана оптимальная модель лекарственной формы лекарственного средства для дальнейшей разработки лекарственного средства в готовой лекарственной форме.
- Выбраны параметры и критерии оценки качества моделей лекарственного средства.
- Разработаны методы контроля качества лекарственного средства (в том числе для изучения стабильности)
- Получены экспериментальные партии лекарственного средства в готовой лекарственной форме (далее лекарственного средства) на основе выбранной ранее модели в количестве достаточном для проведения доклинических исследований.
- Изучена биологическая активность фармацевтической субстанции на эстрогензависимой перевиваемой карциноме молочной железы с морфологическим контролем. Выполнен биоконтроль моделей лекарственной формы по критерию «эффективность».
Развернуть
4
01.08.2012 - 15.12.2012
Проведено исследование влияния фармацевтической субстанции на уровень половых гормонов в крови, на «приливы», баланс вегетативного обеспечения регуляции артериального давления, а также исследование анксиолитического действия фармацевтической субстанции секоизоларицирезинола.
Осуществлена оптимизация модели лекарственной формы лекарственного средства для достижения необходимой терапевтической дозы. Проведены химико-фармацевтические и биологические исследования оптимальной модели лекарственной формы лекарственного средства.
Проведен контроль качества лекарственного средства. Изучена стабильность лекарственного средства.
Изучена биологическая активность лекарственного средства на модели перевиваемого эстрогензависимого рака молочной железы человека у иммунодефицитных мышей.Проведено изучение лекарственного средства на чувствительных перевиваемых опухолях в сравнении с фармацевтической субстанцией в параллели с препаратом сравнения.
Выполнено изучение «острой» токсичности фармацевтической субстанции и модели лекарственного средства на мелких лабораторных животных.
Изучена фармакокинетика фармацевтической субстанции и лекарственного средства на мышах с чувствительной опухолью методом ВЭЖХ.
Развернуть
5
01.01.2013 - 30.06.2013
Проведено изучение влияния фармацевтической субстанции на углеводный обмен, показатели перекисного окисления липидов, липидный обмен и костную ткань.
Проведено доклиническое исследование хронической токсичности лекарственного средства на мелких лабораторных животных.
Проведено доклиническое исследование фармакокинетики лекарственного средства: определение в крови, моче, изучение распределения по органам-мишеням и тканям.
Осуществлен биологический контроль эффективности фармацевтической субстанции и лекарственного средства на мышиной модели при проведении химико-фармацевтических исследований по подготовке технологической документации.
Выполнен сбор аналитических данных для подготовки проекта ФСП на лекарственное средство.
Изучена стабильность лекарственного средства.
Развернуть
6
01.07.2013 - 15.11.2013
6.1. Патоморфологическое изучение «хронической» токсичности фармацевтической субстанции и лекарственного средства на крысах.
6.2. Составление отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2016 - 2018, 21 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Организация
ООО "НИИ ХимРар"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе секоизоларицирезинола для лечения климактерических расстройств и эстрогензависимых опухолей.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе ингибитора синтеза эстрогенов анастрозола для лечения эстрогензависимых опухолей молочной железы.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 25 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для лечения онкологических заболеваний на основе ингибитора танкираз, регулирующих сигнальный путь Wnt и уровень энергообмена в опухоли.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 24 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
4
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе частичного D3/D2 агониста для лечения биполярного расстройства.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 21 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования инновационного лекарственного средства на основе моноклонального антитела к рецептору фактора роста фибробластов для лечения онкологических заболеваний
Продолжительность работ
2013 - 2015, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1