Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога полноразмерного паратиреоидного гормона для лечения остеопороза

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
16.N08.12.1013
Досье недоступно
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия против остеопороза на основе рекомбинантного пептида – аналога паратиреоидного гормона ПТГ (1-84).

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Шевалье Александр Федорович

Этапы проекта

1
10.05.2012 - 31.08.2012
Проведен аналитический обзор информационных источников. Проведены патентные исследования по ГОСТ 15.011-96. Разработан лабораторный регламент получения лекарственного средства. Проведены экспериментальные исследования и разработана методика количественного определения лекарственного средства. Наработан полимер олигосахаридной природы и проведена его активация. Наработан рекомбинантный белок – предшественник паратиреоидного гомона (ПТГ). Проведены выделение и очистка методами FPLC-хроматографии рекомбинантного белка – предшественника ПТГ. Проведено расщепление рекомбинантного белка – предшественника ПТГ ферментами, был выделен рекомбинантный ПТГ (1-84). Проведена очистка методами HPLC-хроматографии рекомбинантного ПТГ (1-84). Проведена конъюгация активированного полимера олигосахаридной природы с рекомбинантным ПТГ (1-84), получено лекарственное средство. Проведена очистка методами HPLC и FPLC-хроматографии лекарственного средства от не конъюгированных компонентов – получены опытные образцы лекарственного средства. Разработан промежуточный отчет о НИОКР.
Развернуть
2
01.09.2012 - 15.12.2012
Разработан план доклинических исследований лекарственного средства. Проведены экспериментальные исследования и разработана экспресс-методика определения подлинности полимера олигосахаридной природы как компонента лекарственного средства. Проведены экспериментальные исследования и разработана экспресс-методика определения подлинности активированного полимера олигосахаридной природы как компонента лекарственного средства. Проведены экспериментальные исследования и разработана экспресс-методика определения подлинности рекомбинантного ПТГ (1-84) как компонента лекарственного средства. Проведен анализ опытных образцов лекарственного средства с помощью разработанных методик. Разработан промежуточный отчета о НИОКР.
Развернуть
3
01.01.2013 - 30.06.2013
Проведены доклинические исследования - изучение фармакокинетики лекарственного средства. Проведены доклинические исследования - изучение острой токсичности лекарственного средства. Проведены доклинические исследования - изучение хронической токсичности лекарственного средства. Проведены доклинические исследования - изучение иммунотоксического действия лекарственного средства при его однократном введении. Проведены доклинические исследования - изучение иммунотоксического действия лекарственного средства при его курсовом введении. Проведены дополнительные патентные исследования по ГОСТ 15.011-96. Разработан промежуточный отчет о НИОКР.
Развернуть
4
01.07.2013 - 15.12.2013
Оформлена патентная заявка на лекарственное средство. Проведены доклинические исследования, в том числе: изучение биологической активности лекарственного средства на клеточных линиях по уровню цАМФ; изучение биологической активности лекарственного средства на клеточных линиях по уровню фосфолипазы С и протеинкиназы С; изучение аллергизирующих свойств лекарственного средства. Разработан промежуточный отчет о НИОКР.
Развернуть
5
01.01.2014 - 30.06.2014
Проведены доклинические исследования: изучены репродуктивная токсичность, мутагенность лекарственного средства, канцерогенность и иммуногенная активность лекарственного средства.
Развернуть
6
01.07.2014 - 15.11.2014
Проведены доклинические исследования – изучена канцерогенность лекарственного средства в краткосрочных тестах. Разработан отчет о результатах доклинических исследований лекарственного средства. Подготовлен итоговый отчет и отчетная документация.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога полноразмерного паратиреоидного гормона для лечения остеопороза.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа для лечения вирусных заболеваний.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона альфа-17 для лечения вирусного гепатита С.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 31 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона бета 1b для лечения рассеянного склероза.
Продолжительность работ
2015 - 2017, 29 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства пролонгированного действия на основе рекомбинантного аналога интерферона гамма для лечения герпесвирусной инфекции
Продолжительность работ
2015 - 2017, 26 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1