Эксπир
Регистрация / Вход

Доклинические исследования лекарственного средства для экстренной профилактики бешенства на основе терапевтических моноклональных антител

Стадии проекта
Предложение принято
Конкурс завершен
Проект закончен
Проект
16.N08.12.1018
Досье недоступно
Организация
ОАО "ВНЦМДЛ"
Руководитель работ
Свешников Петр Георгиевич
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
36,3 млн
Внебюджетные средства
11 млн

Доклинические исследования нового лекарственного импортозамещающего средства на основе рекомбинантного гуманизированного иммуноглобулина для экстренной профилактики бешенства.

Участники проекта

Зам. руководителя работ
Солопова Ольга Николаевна

Этапы проекта

1
14.05.2012 - 30.09.2012
Выполнен аналитический обзор информационных источников: современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИОКР. Проведены патентные исследования по ГОСТ 15.011-96. Проведены работы по оптимизации процесса ферментации штамма-продуцента рекомбинантных терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства. Проведено масштабирование процесса ферментации штамма-продуцента рекомбинантных терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства. Оптимизированы процессы “down stream” получения рекомбинантных терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства. Разработана схема масштабированной технологии ферментации высокоэффективного штамма дрожжей – продуцента терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства. Оптимизирован процесс выделения терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства из культуральной жидкости. Наработаны экспериментальные образцы терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства для проведения оптимизации процесса их модификации. Проведен анализ чистоты экспериментальных образцов терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства. Оптимизирован процесс ковалентной модификации терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства в части стехиометрии реакции модификации. Подготовлена отчетная документация в соответствии с требованиями технического задания и нормативных актов Заказчика.
Развернуть
2
01.10.2012 - 21.12.2012
Проведена наработка экспериментальных образцов модифицированных терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства (пегилированных). Проведен анализ состава экспериментальных образцов модифицированных терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства. Создана адекватная модель для оценки специфической (вирус-нейтрализующей) активности лекарственного средства in vitro согласно рекомендациям ФАО/ВОЗ. Проведено исследование специфической (вирус-нейтрализующей) активности экспериментальных образцов модифицированных терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства. Проведены работы по оптимизации состава лекарственного средства. Проведена закладка экспериментальных образцов модифицированных терапевтических моноклональных антител против вируса бешенства на хранение. Подготовлена отчетная документация в соответствии с требованиями технического задания и нормативных актов Заказчика.
Развернуть
3
01.01.2013 - 31.08.2013
Проведена разработка лабораторного регламента получения лекарственного средства. Наработаны опытные партии лекарственного средства. Проведено тестирование опытных партий лекарственного средства в части чистоты, специфической (вирус-нейтрализующей) активности, иммуногенности и аффинности. Разработан план доклинических исследований лекарственного средства. Проведены доклинические исследования лекарственного средства в части фармакокинетики. Проведено исследование стабильности лекарственного средства при хранении в части чистоты, специфической (вирус-нейтрализующей) активности и аффинности. Проведено исследование влияния физико-химических и биологических (компоненты цельной крови) факторов на стабильность лекарственного средства в части специфической (вирус-нейтрализующей) активности. Создана адекватная модель для оценки специфической (вирус-нейтрализующей) активности лекарственного средства in vivo согласно рекомендациям ФАО/ВОЗ. Подготовлена отчетная документация в соответствии с требованиями технического задания и нормативных актов Заказчика.
Развернуть
4
01.09.2013 - 21.12.2013
Исследована специфическая (вирус-нейтрализующая) активность опытных партий лекарственного средства in vivo на созданной модели. Проведены доклинические исследования эффективности опытных партий лекарственного средства. Проведена верификация модели для оценки специфической (вирус-нейтрализующей) активности лекарственного средства при комбинированной терапии с вакциной КОКАВ in vivo. Изучена эффективность лекарственного средства на основе терапевтических моноклональных антител при комбинированной терапии с вакциной КОКАВ на верифицированной модели для оценки специфической (вирус-нейтрализующей) активности лекарственного средства in vivo. Проведены дополнительные патентные исследования по ГОСТ 15.011-96. Проведена реализация мероприятий по достижению технико-экономических показателей - подготовлена заявка на патент. Подготовлена отчетная документация в соответствии с требованиями технического задания и нормативных актов Заказчика.
Развернуть
5
01.01.2014 - 31.07.2014
Проведены доклинические исследования общей острой токсичности лекарственного средства. Проведены доклинические исследования общей хронической токсичности лекарственного средства. Проведены доклинические исследования безопасности (пирогенности) лекарственного средства. Проведены доклинические исследования безопасности (мутагенности) лекарственного средства. Проведены доклинические исследования канцерогенности лекарственного средства. Подготовлена отчетная документация в соответствии с требованиями технического задания и нормативных актов Заказчика.
Развернуть
6
01.08.2014 - 15.11.2014
Проведены доклинические исследования аллергенности и иммунотоксичности лекарственного средства. Проведено обобщение полученных результатов испытаний лекарственного средства, включающее оценку результатов разработки технологического процесса получения лекарственной формы препарата, обобщение результатов лабораторных исследований, сопоставление анализа научно-информационных источников и результатов теоретических и экспериментальных исследований, оценка полноты решения задач и выполнения требований ТЗ достижения поставленных целей НИОКР. Подготовлена отчетная документация.
Развернуть

Программа

Программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу"

Программное мероприятие

2.5 Доклинические исследования инновационных лекарственных средств
Продолжительность работ
2014 - 2015, 17 мес.
Бюджетные средства
12,64 млн
Организация
ООО "УБС"
профинансировано
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства для экстренной профилактики бешенства на основе терапевтических моноклональных антител.
Продолжительность работ
2012 - 2014, 30 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства - гуманизированного моноклонального антитела против иммуноглобулинов Е человека для лечения аллергических заболеваний.
Продолжительность работ
2011 - 2013, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного гуманизированного антитела к С3 компоненту комплемента человека для лечения травматического повреждения головного мозга.
Продолжительность работ
2016 - 2018, 21 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования лекарственного средства на основе моноклонального антитела для терапии карцином.
Продолжительность работ
2014 - 2016, 32 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
2
Тема
Доклинические исследования инновационного лекарственного средства на основе моноклонального антитела к рецептору фактора роста фибробластов для лечения онкологических заболеваний
Продолжительность работ
2013 - 2015, 27 мес.
Бюджетные средства
33 млн
Количество заявок
1